| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3771870號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Quantum Maverick MonorailPTCA擴(kuò)張導(dǎo)管是一種MONORAIL導(dǎo)管，靠近導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端有一只球囊。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分為雙腔、共軸設(shè)計(jì)。外 腔用于對球囊進(jìn)行充盈處理，導(dǎo)絲腔允許運(yùn)用導(dǎo)絲（≤ 0.014in./0.36mm)將導(dǎo)管推進(jìn)至通過有待擴(kuò)張的狹窄部 位。球囊可在設(shè)定的壓力下提供已知直徑和長度的可膨脹 部分。本導(dǎo)管包括一個逐漸變細(xì)的末端，便于將導(dǎo)管推前 進(jìn)至通過狹窄部位。在X光透視檢查下，不透X射線的標(biāo)記 帶有助于放置導(dǎo)管球囊部分。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性 使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對冠狀動脈狹窄部分或分流移植狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以期改善心肌灌注效果。gydjdsj.org.cn還可用于對球囊擴(kuò)張支架進(jìn)行推送后擴(kuò)張?zhí)幚怼?/td> |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.21 |
| 有效期截止日 | 2011.11.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | One Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566，美國 / Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Quantum Maverick Monorail) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | QUANTUM MAVERICK MONORAIL PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0981-2007《PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：QuantumTM MaverickTM MonorailTM)》 |
| 附件 | |
