| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220041號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為軟性電子內(nèi)窺鏡。主要由操作部、插入部、通用電纜和連接器等組成。GIF-H260型： 先端部外徑：φ9.8mm±10％；插入部外徑：φ9.5mm± 10％；彎曲角：上210°/下90°，左100°/右100°（ +10°/-15°)；鉗子管道：φ2.8mm；有效長度： 1030mm±10％；吸引量：≥400mL/min；送水量：≥ 25mL/min；送氣量≥700mL/min；視野角：140°（±15％ )；視野方向：直視；景深：3－100mm。GIF-Q260型：先 端部外徑：φ9.2mm±10％；插入部外徑：φ9.2mm±10％ ；彎曲角：上210°/下90°，左100°/右100°（+10° /-15°)；鉗子管道：φ2.8mm；有效長度：1030mm± 10％；吸引量：≥400mL/min；送水量：≥25mL/min；送 氣量≥700mL/min；視野角：140°（±15％)；視野方向 ：直視；景深：3－100mm。GIF-XQ260型：先端部外徑： φ9mm±10％；插入部外徑：φ9mm±10％；彎曲角：上 210°/下90°，左100°/右100°（+10°/-15°)；鉗子 管道：φ2.8mm；有效長度：1030mm±10％；吸引量：≥ 400mL/min；送水量：≥25mL/min；送氣量≥700mL/min； 視野角：140°（±15％)；視野方向：直視；景深：3－ 100mm。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn GIF-XP260型：先端部外徑：φ5mm±10％；插入 部外徑：φ6.5mm±10％；彎曲角：上210°/下90°，左 100°/右100°（+10°/-15°)；鉗子管道：φ2.0mm； 有效長度：1030mm±10％；吸引量：≥180mL/min；送水 量：≥25mL/min；送氣量≥700mL/min；視野角：120°（ ±15％)；視野方向：直視；景深：3－100mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與OLYMPUS圖像處理中心裝置、顯示器、光源裝置等配合使用，臨床用于對患者上消化道的觀察、診斷以及治療。 |
| 注冊代理 | 日本德高光學(xué)儀器株式會(huì)社北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧林巴斯（北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.01.14 |
| 有效期截止日 | 2008.01.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“奧林巴斯株式會(huì)社”變更為“奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京中海世 紀(jì)貿(mào)易有限公司”變更為“奧林巴斯（北京)銷售服務(wù)有 限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))2004第 3220041號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))2004第3220041號(hào) （更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.01.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都涉谷區(qū)幡個(gè)谷2-43-2 |
| 生產(chǎn)場所 | 福島縣會(huì)津若松市門田町大字飯寺字村西500番地 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | EVIS LUCERA 上消化道電子鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EVIS LUCERA GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE |
| 規(guī)格型號(hào) | GIF-H260、GIF-Q260、GIF-XP260、GIF-XQ260 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1816《EVIS LUCERA上消化道電子內(nèi)鏡 GIF-260系列》 |
| 附件 | |
