| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460905號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Medtronic Sofamor Danek USA |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由鈦合金（TC4)制成的螺釘、螺塞、連接頭、橫連接、夾頭、鉤、棒等組成。非無菌供貨。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 當(dāng)用于促進(jìn)頸部和胸部脊柱的融合時（C1-T3)，該產(chǎn)品適用于下列病癥：DDD（由于椎間盤疾病 而引起的頸部疼痛，并伴有由病史和X-射線照相檢查確認(rèn) 的椎間盤退化)，脊柱前移，脊柱狹窄，骨折，移位，以 前進(jìn)行的融合手術(shù)出現(xiàn)故障及/或腫瘤。鉤棒也可同時用 于提供穩(wěn)定，從而使骨折/脫位復(fù)位或頸部/上胸部（ C1-T3)脊柱損傷以后促進(jìn)手術(shù)部位的融合。螺絲的使用 ，僅限于在治療胸部疾病時定位于T1-T3之間，不用于放 置在頸部脊柱中。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.05.23 |
| 有效期截止日 | 2010.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1: 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | VERTEX脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VERTEX Reconstruction System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3483-2005 《VERTEX 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
