| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401077號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由抗HbA1c血清液:25mmol/LGoods緩沖液 pH6.2、1.5mg/mL抗人體HbA1c多克隆抗體 (山羊);多聚半抗原性溶液:25mmol/L Goods緩沖液、pH 6.2,27.5mmol/L抗人體HbA1c多克隆抗體(山羊)對應(yīng)多聚 半抗原；Hb用緩沖液：20mmol/L磷酸緩沖液 pH 7.4；標(biāo)準(zhǔn)液-1：血紅蛋白A1c(HbA1c)(人)、十四烷三甲 基銨溴素(TTAB)0.9%；標(biāo)準(zhǔn)液-2：血紅蛋白 A1c(HbA1c)(人、十四烷三甲基銨溴素(TTAB)0。9%、標(biāo)準(zhǔn) 液-3：血紅蛋白A1c(HbA1c)(人)、十四烷三甲基銨溴素 (TTAB)0.9%；標(biāo)準(zhǔn)液-4：血紅蛋白A1c(HbA1c)(人)、十四 烷三甲基銨溴素(TTAB)0.9%組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的糖化血紅蛋白。在臨床醫(yī)學(xué)用于糖尿病等的體外輔助診斷。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401077號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401077號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Auto HbA1c |
| 規(guī)格型號 | 411-99401 Set(2×46mL，2×12mL，2×46mL)；4conc×For2mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1546《糖化血紅蛋白測定試劑盒》 |
| 附件 | |
