| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400541號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1)、固相試劑（R2)組成。標(biāo)記試劑成分：用吖啶翁酯標(biāo)記的人甲狀腺 球蛋白、牛血清白蛋白、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉和防腐 劑；固相試劑成分：與多克隆山羊的人抗Tg抗體鍵合并與 順磁粒子共價結(jié)合的多克隆人抗抗Tg抗體、牛血清白蛋白 、疊氮化鈉和防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中anti-TG的濃度進(jìn)行測定。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 拜耳（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400541號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400541號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀腺球蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | anti-TG |
| 規(guī)格型號 | 127660型：R1：6×5.0ml；R2：6×10.0ml 127659型：R1：1×5.0ml；R2：1×10.0ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0941《ACS：180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測試類試劑盒》 |
| 附件 | |
