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| 一級(jí)分類：呼吸系統(tǒng)藥物 二級(jí)分類：平喘藥物 三級(jí)分類：抗炎性平喘藥 | |
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| 奧馬佐單抗注射劑：含奧馬佐單抗202.5mg(采用標(biāo)準(zhǔn)配置方法后，得到有效劑量為1.2ml，即150mg)，蔗糖145.5mg，鹽酸L-組氨酸一水化合物2.8mg，L-組氨酸1.8mg，聚山梨醇酯200.5mg。2～8℃冰箱冷藏，避光保存。運(yùn)輸溫度30℃以下。 | |
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| 本品為從中國倉鼠卵巢細(xì)胞組織混懸液在含慶大霉素的培養(yǎng)基培養(yǎng)而得到的基因重組人源化IgG單克隆抗體，能選擇性與人免疫球蛋白E結(jié)合，抑制IgE與高親和力的IgE受體(FcεRI)在肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞表面的結(jié)合，從而減少過敏性介質(zhì)的釋放。在特異反應(yīng)性患者中還能減少FcεRI的數(shù)量。本品具有以下特性。①與游離IgE結(jié)合，不與IgG或IgA結(jié)合。②阻斷IgE與其高親和力受體結(jié)合。③不與結(jié)合在肥大細(xì)胞或嗜堿性粒細(xì)胞上的IgE結(jié)合。④抑制產(chǎn)IgE培養(yǎng)細(xì)胞合成IgE。 | |
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| 本品靜脈給藥后1～2h，血漿IgE開始降低。單次或多次靜脈給藥，血漿IgE顯著抑制的持續(xù)時(shí)間均為2～4周。靜脈給予2mg/kg負(fù)荷劑量后，在第7、第14、第28、第42、第56、第70日給予6次1mg/kg，2周內(nèi)均達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度(超過30000ng/ml)。醫(yī)學(xué)全/在線gydjdsj.org.cn皮下用藥后7～8日達(dá)血藥濃度峰值，如在第1、第7、第14日給予0.15mg/kg，每2周給予相同劑量的治療方案，達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度的時(shí)間也出現(xiàn)在2周內(nèi)(穩(wěn)態(tài)血藥濃度約為2000ng/ml)。皮下用藥后表觀分布容積為78ml/kg，生物利用度為62%。能否經(jīng)乳汁排泄尚不明確�？傮w清除率為每日2.4ml/kg。消除半衰期為20～26天。 | |
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| 抗哮喘，用于成人及12歲以上青少年，對(duì)常年氣源性致敏原呈皮膚陽性反應(yīng)，癥狀不能被吸人性皮質(zhì)激素控制的中度至重度持續(xù)性哮喘，本品能減少這些哮喘患者哮喘加重的發(fā)生率。對(duì)其他過敏情況的安全性和療效尚無資料。 | |
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| 1.有對(duì)其他抗體制劑(尤其是來源于小鼠的制劑)過敏史者慎用。2.急性支氣管痙攣或哮喘持續(xù)狀態(tài)患者慎用。3.肝腎功能不全者慎用。4.生殖毒性分級(jí)為B，短尾猴研究未發(fā)現(xiàn)母體、胚胎毒性和致畸作用，尚無孕婦體內(nèi)研究資料，孕婦慎用。5.本品經(jīng)短尾猴乳汁分泌，IgG經(jīng)人乳汁分泌，推測本品也通過乳汁分泌，哺乳期婦女慎用。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn6.本品不能減輕嚴(yán)重哮喘的加重，不能用于嚴(yán)重支氣管哮喘或其持續(xù)狀態(tài)。7.使用激素治療改用本品時(shí)，激素不能突然停用，要在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。8.沒有醫(yī)師指導(dǎo)，使用本品不能減少其他哮喘藥物的劑量或停藥。9.12歲以下兒童用藥安全性和療效尚未知。10.配制溶液單次使用，溶液2～8℃可保存8h，室溫4h。 | |
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| 本品嚴(yán)重不良反應(yīng)為惡性腫瘤和過敏反應(yīng)。 常見不良反應(yīng)包括：注射部位反應(yīng)(45%；注射部位損傷、發(fā)紅、發(fā)熱、燒灼感、刺激感、癢、蜂窩形成、疼痛、硬結(jié)、發(fā)炎，多在用藥后1h發(fā)生，最多持續(xù)8h)，病毒感染(23%)，上呼吸道感染(20%)，鼻竇炎(16%)，頭痛(15%)，咽炎(11%)。 其他不良反應(yīng)有：全身痛，疲乏，關(guān)節(jié)痛，骨折，腿痛，臂痛，頭暈，瘙癢，皮炎，耳痛。 | |
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| 1.靜脈給藥 過敏性哮喘 中度或重度常年性過敏性哮喘，本品2.5μg/kg或5.8μg/kg(按血清IgE的ng/ml計(jì))，與口服和(或)吸入糖皮質(zhì)激素聯(lián)用。其中，第1、第4日給予半量，第7日給予全量，以后每2周給予全量1次，共20周。2.皮下給藥 (1)過敏性哮喘：皮膚試驗(yàn)陽性或常年氣源性致敏原體外反應(yīng)陽性、吸入糖皮質(zhì)激素不能完全控制癥狀的中至重度常年性哮喘，推薦用量為每次150～375mg，每2～4周1次。(2)過敏性鼻炎：①常年性：每次16μg/kg(按血清IgE的U/ml計(jì))，每4周皮下注射1～2次。②季節(jié)性：每次150～300mg，每3～4周1次，給藥次數(shù)根據(jù)血清總IgE而定(IgE水平在150U/ml以上時(shí)，每3周用藥1次；IgE水平為30～150U/ml時(shí)，每4周用藥1次)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn | |
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