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| 一級(jí)分類：生物制品、生化藥物、酶及輔酶類 二級(jí)分類：疫苗 三級(jí)分類： | |
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| 菜姆病是由蜱傳伯氏疏螺旋體感染引起的一種自然疫源性疾病。此病疫區(qū)范圍廣，人群感染率高，涉及多臟器、多系統(tǒng)，有的病人可因治療無效出現(xiàn)慢性病變及殘疾，嚴(yán)重影響勞動(dòng)力和生活。研究發(fā)現(xiàn)伯氏疏螺旋體中多種蛋白，能誘導(dǎo)保護(hù)性免疫應(yīng)答，制成疫苗的抗原主要為表面蛋白A(OspA)、OspB、OspC、OspF等。體內(nèi)外研究表明，OspA為強(qiáng)免疫原，可刺激機(jī)體產(chǎn)生高滴度保護(hù)性抗體。而OSDA誘導(dǎo)機(jī)體特異性免疫保護(hù)作用的機(jī)制尚不完全清楚。據(jù)報(bào)道，具有保護(hù)作用的OspA特異性抗體的結(jié)合位點(diǎn)位于OspA的羧基末端，其殺疏端螺旋體作用可能與抗原-抗體-補(bǔ)體系統(tǒng)介導(dǎo)的免疫反應(yīng)有關(guān)；或抗體特異性結(jié)合于疏端螺旋體后，通過非補(bǔ)體依賴性途經(jīng)，直接誘導(dǎo)吞噬-單核細(xì)胞對(duì)疏端螺旋體的吞噬和殺滅作用；此外，研究表明，OspA特異性抗體可有效阻止蜱中腸段內(nèi)疏端螺旋體進(jìn)入血腔，從而，阻斷疏端螺旋體從蜱到宿主的傳播途徑而起到免疫預(yù)防的作用。 | |
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| 本品限用于15～70歲人群作主動(dòng)免疫，對(duì)15歲以下兒童或70歲以上的老人的安全性尚未確定，不宜使用。其次對(duì)妊娠期及哺乳期婦女的安全性也尚未確定，不宜使用。另外，對(duì)已患有萊姆病病人，免疫缺陷或患有肌骨疾病如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，擴(kuò)散性肌骨疼痛者禁用。從臨床試驗(yàn)可見本品并非對(duì)所有受試者都有效，建議在萊姆病高發(fā)地區(qū)從事戶外活動(dòng)的人群使用本品的同時(shí)也要作好適當(dāng)?shù)姆婪洞胧缡褂抿?qū)蟲劑，穿防護(hù)衣等。本品在使用時(shí)應(yīng)避免與其他藥物混用如類固醇藥(可的松，地塞米松，強(qiáng)的松等)、環(huán)孢菌素A、血液抗凝劑(華法令)等。與其他疫苗一般也不可同時(shí)使用，如一定要聯(lián)合用藥，每種疫苗也應(yīng)分別在不同部位給藥。 | |
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| 本品的不良反應(yīng)主要為注射部位輕度疼痛、紅腫、充血，肌肉或關(guān)節(jié)偶感疼痛，低熱、輕度疲倦感及皮疹。 | |
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| 本品以0.5ml(含30μg重組OSpA)為一個(gè)劑量肌肉注射。醫(yī)學(xué).全在線www.gydjdsj.org.cn在0、1及12個(gè)月分別給予3個(gè)劑量。其中第二次給藥最好在萊姆病細(xì)菌開始傳播的前幾周，通常是4月份。 | |
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| 本品已在美國(guó)萊姆病盛行的31個(gè)地區(qū)的10936例15～70歲的志愿者中作了3個(gè)劑量組的臨床試驗(yàn)。從多中心，雙盲，安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)所得的結(jié)果表明，給予這種疫苗前兩個(gè)劑量預(yù)防萊姆病的有效率為49%(95%可信區(qū)間為15%～69%)；給予3個(gè)劑量預(yù)防萊姆病的有效率為76%(95%可信區(qū)間為58%～86%)；而預(yù)防無癥狀感染的有效率為100%。另一項(xiàng)評(píng)價(jià)本品安全性試驗(yàn)結(jié)果表明：在注射部位未引起疼痛的疫苗組為24.1%，而安慰劑組為7.6%；在注射部位出現(xiàn)紅腫，兩組均不超過2%；出現(xiàn)肌痛，發(fā)燒或發(fā)冷的疫苗組略高于安慰劑組，但不超過3.2%；引起關(guān)節(jié)炎兩組沒有顯著性差異。另外，在注射后30d內(nèi)，疫苗組未發(fā)現(xiàn)直接過敏反應(yīng)。在對(duì)曾染有萊姆病病人與未染者作隨機(jī)化給藥試驗(yàn)。結(jié)果表明，在第一劑量給藥30d后，曾染者的各方面癥狀表現(xiàn)均高于未染者。醫(yī)學(xué)全在/線www.gydjdsj.org.cn而在以后的兩個(gè)劑量給藥，兩者就無顯著性差異。 | |
