| 公開(公告)號 | CN1698707A |
| 公開(公告)日 | 2005.11.23 |
| 申請(專利)號 | CN200510031581.6 |
| 申請日期 | 2005.05.23 |
| 專利名稱 | 乳核內(nèi)消膠囊及其制備方法 |
| 主分類號 | A61K35/78 |
| 分類號 | A61K35/78;A61K9/48;A61P15/14;A61P15/00 |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 湘潭大學(xué) |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 周國平 |
| 地址 | 411105湖南省湘潭市雨湖區(qū)西郊羊牯塘 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 湘潭市雨湖區(qū)創(chuàng)匯知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所 |
| 代理人 | 左祝安 |
| 國省代碼 | 湖南;43 |
| 主權(quán)項 | 一種乳核內(nèi)消膠囊，由下列的處方原料及用量制備而成：浙貝母120份、當(dāng)歸70份、赤芍120份、漏蘆70份、茜草120份、香附60份、柴胡100份、橘核60份、夏枯草100份、絲瓜絡(luò)30份、郁金100份、干草15份；制備方法為：按處方分別提取揮發(fā)油和浸提物，揮發(fā)油制備成包合物或制備成軟膠囊或膠丸；浸提物濃縮或干燥成干浸膏粉；包合物與乳核內(nèi)消浸提物的清膏及適量附加劑混合制粒，填充在硬膠囊內(nèi)制成產(chǎn)品——乳核內(nèi)消膠囊，或乳核內(nèi)消干燥浸膏及適量附加劑混合制粒后，與軟膠囊或膠丸一同填充在硬膠囊內(nèi)制成產(chǎn)品——乳核內(nèi)消膠囊；其特征在于：(1)所述揮發(fā)油可采用下列方法之一進(jìn)行處理：①用β-環(huán)糊精制備成包合物，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-12(ml/g)；②用羥丙基β-環(huán)糊精中的一種制備成包合物，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-12(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)；③將揮發(fā)油制備成軟膠囊或膠丸：a.將明膠∶甘油∶水按100∶50-60∶100-120比例配置明膠液適量作為軟膠囊或膠丸囊材；b.將相當(dāng)于揮發(fā)油量1-3倍的澄清食用植物油加入至揮發(fā)油中配置油液；c.油液與囊材用滴制法制得乳核內(nèi)消揮發(fā)油軟膠囊或膠丸；(2)所述浸提物濃縮到相對密度為1.38-1.40(50℃)的清膏或80℃以下干燥成干浸膏粉；(3)采用下列方法之一制備顆粒和填充膠囊：①將所述揮發(fā)油包合物、清膏與30-80％淀粉、1-5％甲基纖維素、1-2％羧甲基淀粉鈉混合，制軟材，制粒，80℃以下低溫干燥，填充在0、1、2號硬膠囊內(nèi)制成乳核內(nèi)消膠囊；②將所述干浸膏粉與30-80％淀粉、1-5％甲基纖維素、1-2％羧甲基淀粉鈉混合，用80-95％乙醇適量制軟材，制粒，80℃以下低溫干燥，得到干燥顆粒，將干燥顆粒和乳核內(nèi)消揮發(fā)油軟膠囊或膠丸分別填充在0、1、2號硬膠囊內(nèi)制成乳核內(nèi)消膠囊。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種乳核內(nèi)消膠囊及其制備方法，根據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)選用原料，提取揮發(fā)油和浸提物，揮發(fā)油采用β-環(huán)糊精或羥丙基β-環(huán)糊精制備成包合物，或制備成軟膠囊或膠丸，包合物與乳核內(nèi)消浸提物的清膏及適量附加劑混合制粒，填充在硬膠囊內(nèi)制成乳核內(nèi)消膠囊；或乳核內(nèi)消干燥浸膏及適量附加劑混合制粒后，與軟膠囊或膠丸一同填充在硬膠囊內(nèi)制成乳核內(nèi)消膠囊；該品用于婦女經(jīng)期乳脹有塊、月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生等疾病。該法的優(yōu)點是保證了乳核內(nèi)消制劑的有效成分滿足醫(yī)療需要，提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，彌補了液體藥劑在運輸、儲存、使用中的不足以及其它固體制劑制備工藝中的不足，適合大規(guī)模生產(chǎn)，符合GMP要求。 |
| 國際公布 |
