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編號
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1532
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總例數(shù)
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53例
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性別例數(shù)
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男36例，女17例
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治療組例數(shù)
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28例
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對照組例數(shù)
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25例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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對照組：(57±6)歲；治療組：(56±6)歲
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疾病
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2型糖尿病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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吡格列酮
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Pioglitazon
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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15mg/片
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批準(zhǔn)文號
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生產(chǎn)廠家
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新誼藥業(yè)股份有限公司；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用雙盲、雙模擬、隨機(jī)、平行對照的方法。計(jì)算機(jī)隨機(jī)編程，盲底存于國家藥品臨床研究基地，由基地負(fù)責(zé)人保存，分2次揭盲。數(shù)據(jù)錄入完畢并鎖定，分A，B兩組，為第1次揭盲；全部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)完成后，現(xiàn)場第2次揭盲，為對照組和試驗(yàn)組。試驗(yàn)期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，報(bào)臨床負(fù)責(zé)單位及研制單位同意后，可對嚴(yán)重不良反應(yīng)緊急揭盲。
2 藥品來源 試驗(yàn)藥：吡格列酮由新誼藥業(yè)股份有限公司和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研制，每片15mg，批號2001201。對照藥：二甲雙胍由四川川力制藥有限公司生產(chǎn)，每片500mg，批號200
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聯(lián)合用藥
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二甲雙胍
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療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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治療效果及臨床指征比較
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2組治療前HbA1c血糖、胰島素、C肽、血脂等均無顯著差異。治療后2組血糖、HbA1c均明顯下降(P<0.01)，2組間比較無顯著差異(P>0.05)。試驗(yàn)組胰島素、C肽均明顯下降(P<0.01)，對照組餐后2小時胰島素下降(6±s 11)mU·Lx-1，與治療前比較，差異有顯著意義(P<0.05)，其余無明顯改變，2組間比較，胰島素及空腹C肽下降幅度有非常顯著差異(P<0.01)，餐后C肽變化無顯著差異(P>0.05)。試驗(yàn)組三酰甘油(TG)下降(0.5±0.8)mmol·Lx
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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對照組有5例有消化道反(3例腹痛，2例腹瀉)，試驗(yàn)組有2例出現(xiàn)水腫(1例顏面、下肢水腫，l例下肢水腫)，2組間不良反應(yīng)發(fā)生率的比較無顯著差異(P>0.05)，均屬輕度，未處理，停藥2～5天好轉(zhuǎn)，2組治療前后體重，血壓，肝、腎功無明顯變化(P>0.05)。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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