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馬來酸羅格列酮片

編號 0896
總例數(shù) 26例
性別例數(shù) 男10例,女16例
治療組例數(shù) 12例
對照組例數(shù) 14例
年齡區(qū)間 60~84歲
平均年齡 68.5±10.8歲
疾病 2型糖尿病
并發(fā)癥
藥品通用名稱 馬來酸羅格列酮
藥品商品名稱 文迪雅
藥品英文名稱 Rosiglitazone Maleate Tablets
劑型 片劑
規(guī)格
批準文號 國藥準字H20031082;國藥準字H20020475
生產(chǎn)廠家 葛蘭素史克(天津)有限公司
分類 化學藥品
用藥目的 治療
用法用量 治療組在原有治療基礎上加用文迪雅4mg/d,為避免低血糖危險性,不增加胰島素量。并根據(jù)病人低血糖主訴及血糖監(jiān)測情況予以逐步減少胰島素用量,每次減量2~4U/d,其余治療不變,對照組根據(jù)血糖檢測情況并參照1997年ADA糖尿病控制目標調整胰島素劑量,胰島素劑量每3~5d變更1次,每次增幅2~4U/d,余治療不變。試驗期間盡量使空腹血糖維持在4.0~7.0mmoL/L,餐后2h血糖5.0~7.8mmoL/L。治療期為12周。
聯(lián)合用藥 胰島素
療效評價標準
治療效果及臨床指征比較 兩組患者基線資料的比較見表17治療組與對照組的兩組患者在性別、年齡、病程、HbAIc、BMI、空腹及口服75g葡萄糖2h的C肽值,胰島素量差異均無顯著性。兩組治療前后及組間比較見表2。治療組較對照組血糖、HbA1C明顯下降,兩組比較差異顯著(P<0.0.5)。治療組血糖在治療第3周出現(xiàn)顯著下降,至第12周時下降幅度最大,而HbA1c則下降速度較慢,在8~12周才有明顯降低,第12周時降幅達1.8%。而對照組在治療期間血糖隨胰島素用量的增加有所下降,但比治療組下降幅度小。 12周治療過程中,治療組有6例出現(xiàn)不同程度的低糖血癥,減少胰島素用量,至第12周時,平均日胰島素用量較初訪時減少12U;而對照組僅1例發(fā)生低血糖,所有對照組病人胰島素用量均增加,第12周其平均日胰島素用量較初訪時增加10U。第12周時 治療組胰島素用量為42U,對照組為62U,兩組日胰島素用量比較差異顯著(P<0.05)。 F-c、2h-c的變化:在對照組的F-c和2h-c有下降的趨勢(分別從1.10到0.96ng/mL,從4.40到3.95ng/mL);而治療組的F-c和2h-c保持不變或有上升趨勢(分別從1.0到1.1ng/mL,從4.2到4.3ng/mL),各組間的比較雖無統(tǒng)計學意義,可能與樣本例數(shù)較小,觀察時間較短有關。 治療前后其他臨床參數(shù)變化:治療組血壓、血脂治療前后對比差異有顯著性(P<0.05),且治療組比對照組血脂下降顯著,而血壓的改變差異無顯著性。而對照組血壓、血脂治療前后對比無統(tǒng)計學意義,(P>0.05)。

本研究報道不良反應 (1)低血糖,治療組有6例(50%)出現(xiàn)不同程度的低糖血癥。對照組有1例(7.1%)出現(xiàn)低糖血癥,都未發(fā)生低血糖昏迷,一旦出現(xiàn)低血糖,通過逐步減少胰島素量及調整飲食而改善,未因發(fā)生低血糖而退出。(2)水腫,治療組有2例出現(xiàn)水腫,通過安體舒通治療后消退。
其他報道不良反應
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