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范文題目：最佳病例系列方法在中醫(yī)治療癌癥療效研究中應用探討
中醫(yī)藥治療癌癥已有數(shù)千年的歷史，但其較深的文化價值觀烙印卻使其治療價值在現(xiàn)有的臨床研究方法中難以得到認可。最佳病例系列（best case series,BCS)是目前國外用來評估補充和替代醫(yī)學的一種高質量的研究方法，被提倡作為補充和替代醫(yī)學治療癌癥研究的第一步[1]。該項目于1991年由美國癌癥研究所（National Cancer Institute,NCI)設立，符合循證醫(yī)學關于未經過嚴格臨床試驗的療法研究的原則，僅4～5個成功的病例系列研究就可以作一綜述。筆者現(xiàn)就BCS研究的可行性及其方法進行相應的探討，以期為客觀評價中醫(yī)藥在癌癥治療中的療效提供一定的參考。
1 最佳病例系列研究現(xiàn)況
近年來，西方國家將主流醫(yī)學之外，能補充主流醫(yī)學的不足并提供主流醫(yī)學不能達到的診斷、治療和預防的方法稱為補充和替代醫(yī)學（complementary and alternative medicine, CAM)。在西方，癌癥、艾滋病及慢性疾病患者更喜歡尋求CAM的治療。資料顯示，成人腫瘤患者在20世紀90年代初接受過CAM治療的比例約為9%，而2000年時已升到84%，兒童腫瘤患者接受補充和替代療法的比例也由20世紀70年代的8.7%上升為2000年的84%；美國目前至少有53所以上的醫(yī)學院校設立此課程，內容包針灸、脊柱按摩療法、推拿、順勢療法、草藥、精神與機體互動法以及自然療法等[2]。半個多世紀以來，美國國家健康研究中心（National tumor reduction, NTR)和NCI一直在試圖評價各種CAM治療癌癥的價值。1990年9月，美國國會正式要求技術評價辦公室（現(xiàn)已撤銷)對非傳統(tǒng)癌癥治療的現(xiàn)狀進行評價。根據(jù)OTA的報告，NCI確定了2種獲得闡述數(shù)據(jù)的方法：①進行BCS研究；②進行先期臨床試驗[3]。并且在1991年10月，經參、眾兩院批準成立了替代醫(yī)學實踐辦公室，對CAM（如草藥、針灸、自然療法等)進行科學研究及評價。NCI癌癥治療部門（即現(xiàn)在的NCI癌癥治療和診斷部門，Division of Cancer Treatment and Diagnosis, DCTD)進行了早期病例報告的BCS回顧研究，確認了一些如Hoxsey療法、Gerson療法、維生素C、苦杏仁苷等補充替代療法。
Nicholas Gonzalez博士是BCS研究的早期代表人，他從Nestle Corp獲得資助，于1999年在《營養(yǎng)與癌癥》雜志上發(fā)表了研究結果：使用順勢療法的18例晚期胰腺癌患者中，9例生存期為1年，5例生存期2年，4例的生存期超過了3年，平均生存期為17個月，同期歷史對照平均生存期5個月。正是由于這些結果，美國全國補藥和選擇性藥物中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine,NCCAM)提供了一項為期5年共140萬美元的3期研究資金，在紐約哥倫比亞大學癌癥研究中心進行研究[3]。另外，Prasanta Banerji和Pratip Banerji父子是印度PBH研究所的順勢療法醫(yī)生，他們最終收集上交了12例最完整的最佳病例，使他們在1999年獲得了來自NCCAM和NCI的資助以進行后期的試驗[4]。
2003年，Hufeland Klinik的BCS研究，選取德國Bad Mergentheim機構提供的27例中生存期比預期要長的患者，評審了他們2年的醫(yī)療記錄，病例報告和影像數(shù)據(jù)，27例患者中有12例患者被挑選做全面審查，而其中5個（包括3個完全緩解和2個部分緩解的)被評為最佳病例。因此，NCI認為Hufeland療法值得進一步研究[5]。美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health,NIH)也依據(jù)BCS指南要求進行了癌癥替代療法——免疫增強療法和環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮療法的BCS研究[6]。
2 美國癌癥研究所最佳病例系列研究-醫(yī),學全,在線.搜集.整理gydjdsj.org.cn
NCI的BCS研究是臨床醫(yī)生在CAM癌癥辦公室指導下進行的，具體步驟包括：①致電NCCAM,簡要介紹研究內容，NCCAM會給臨床醫(yī)生發(fā)送一套資料和申請表格；②提供病例系列中每個病例的資料記錄即臨床數(shù)據(jù)（包括患者的體征和癥狀，詳細的治療歷史，患者在接受補充替代療法之前、之中以及之后所接受過的其他治療證明；病理報告副本；醫(yī)學影像學報告副本，如X光攝像、CT掃描、核磁共振圖像、超聲波掃描等)；③提交原始的影像學結果和病理報告；④完整且面對面地把最佳病例匯報給補充替代醫(yī)學癌癥咨詢小組[4]。然后由專家審查，以確定是否有足夠證據(jù)值得進一步研究。一旦數(shù)據(jù)完整并被NCI接受，BCS報告就會被呈給補充替代醫(yī)學癌癥咨詢小組，由其為NCCAM和NCI提供建議——是否這項措施應該繼續(xù)進行，以及如何進行。每個步驟必須在前一個步驟完成后才能開始。目前，美國NCI和其他機構都采用了BCS研究方法，用以評估包括CAM癌癥治療方法的進一步研究。
3 中醫(yī)藥治療癌癥價值的瓶頸
基于臨床因素的辨證論治個體化治療是中醫(yī)在治療癌癥實踐中的優(yōu)勢和特色。長期以來，中醫(yī)藥治療癌癥的大多數(shù)研究都是參照西醫(yī)的臨床研究模式，但嚴格設計的臨床隨機對照試驗等方法卻不能完全詮釋中醫(yī)辨證論治的個體化模式。所以，導致在大量的研究中雖然應用了對照試驗但其納入或排除標準不甚嚴格，數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果的不真實，甚至被夸大。即使有可以體現(xiàn)個體化治療的臨床個案報道，也因數(shù)據(jù)的不完備或真實性而受質疑，喪失了進行進一步研究的機會。最終導致目前中醫(yī)的療效未獲得西醫(yī)學界及臨床流行病學學界的認可，使中醫(yī)治療癌癥的優(yōu)勢得不到充分的體現(xiàn)。這不僅影響中醫(yī)腫瘤學科的發(fā)展，更影響中醫(yī)走向世界的進程。
4 最佳病例系列研究在癌癥中醫(yī)治療中的運用
4.1 研究對象
依據(jù)現(xiàn)行的世界衛(wèi)生組織有關實體瘤療效標準，以及患者生存期情況，挑選出接受中醫(yī)藥治療后認為獲得最佳收益的病例。
4.2 研究方法
4.2.1 原始資料的收集 BCS研究最重要的一點就是強調明確診斷，完整、準確記錄研究數(shù)據(jù)，努力提高研究病例的可信度。所以，考慮進行療效觀察的基本手段是真實記錄臨床診療及隨訪的全過程。納入病例的研究內容應包括以下方面。①一般資料：年齡、性別、診斷日期、中醫(yī)藥治療開始的時間、詳細的針對癌癥的以前所有的治療措施和治療時間；②疾病的前期資料：包括病理診斷報告、復發(fā)和轉移的病理診斷報告、在使用中醫(yī)藥治療前的所有的X線、CT掃描、骨掃描、MRI等其他能確定腫瘤部位的影像學圖片及報告，臨床記錄包括所有與疾病相關的指標和癥狀，其他存在惡性腫瘤和所有非惡性腫瘤的信息；③治療資料：所有的治療日期及藥物的劑量，治療方法不能同時使用，患者不能在接受中醫(yī)療法的同時接受已知有效的常規(guī)療法，在常規(guī)療法和中醫(yī)療法之間要有一段空白時間；④患者的觀察記錄：使用中醫(yī)藥治療后的所有影像學、血液學等檢查的有關資料，最后一次隨訪的時間和狀態(tài)和/或死亡的時間及原因。⑤記錄在治療過程中的任何等級的不良反應，包括主觀和客觀的評價；⑥患者需要簽署知情同意書，同意完整取得他們的病例，并就病例記錄的真實性及準確性對其進行訪談。
4.2.2 信息平臺 信息平臺的建立是整個研究的重要保障，臨床醫(yī)生將臨床搜集的資料存儲于這個信息平臺，通過其將有關病例的回顧性的數(shù)據(jù)確認、整理出來，然后再把最終的結果通過其進行提交。最重要的是可以讓患者自己參與進來，讓其將每次復查的結果和各種有關疾病治療的反應直接提交給這個平臺，并進行隨訪記錄，經過確認后臨床醫(yī)生和評審專家可直接使用。臨床醫(yī)生將數(shù)據(jù)整理出后可將其寫入嚴謹?shù)木C述中，如果綜述得到陽性結果，就可以撰寫病例研究，這個研究的納入標準可包括：①病例的診斷報告；②腫瘤被抑制的證據(jù)；③無混雜因素；④中醫(yī)治療的記錄。
4.3 運用中存在的問題-醫(yī)學全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn
目前，造成最佳病例不能被確認的主要問題是缺少有關疾病的真實記錄（即不能提供原始資料)以及常規(guī)治療的慘雜。所以，如果要將BCS研究真正引入到中醫(yī)癌癥治療體系中，可能會面臨以下困難：①缺乏經過嚴格訓練的研究人員；②如何將疾病的資料真實的收集和整理；③患者復查時未有規(guī)范的流程和場所，怎樣去評價不同等級及不同地區(qū)醫(yī)院的檢查結果；④患者隨訪困難，尤其是偏遠地區(qū)；⑤怎樣與患者溝通，以使其積極配合并完整地提供資料，并順利完成隨訪。如果能克服上述困難，提供嚴格記錄的病例，就能夠在研究中產生重大意義。如2004年Richard L Nahin通過對文獻資料的回顧分析，納入了24篇BGS的文章，其中涵蓋了16項用于癌癥治療的補充替代療法，約一半的研究報告了這些療法與腫瘤縮小有關，有6篇發(fā)表在同行評審的雜志上，這6篇文獻中，每項研究的應答數(shù)目在2～12名左右（平均3.5名)，占所有被評價病例的6%～100%（平均40%)，被評價的病例占所有病例的18%～53%（平均29%)，所以其具備足夠的條件讓衛(wèi)生決策者去進行進一步的醫(yī)學研究[1]。
5 結語
BCS研究為中醫(yī)治療癌癥提供了一種高質量的研究方法，目前該方法在國際上有比較完善的研究指南，并已在研究中使用，其選取案例的嚴謹性及完整性，不僅有利于臨床醫(yī)生和衛(wèi)生決策者客觀地判斷中醫(yī)藥的療效。此外，通過這項研究，我們還可以從這部分被研究者身上尋找到獲得中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢人群或共同點，使其獲得臨床的最佳收益。
參考文獻：
[1] Richard L Nahin. Use of the best case series to evaluate complementary and alternative therapies for cancer:a systematic review[J]. Journal of the National Cancer Institute,2004，29（6)：552-562.
[2] 何倩。消費者重塑醫(yī)院——美國醫(yī)院補充與替代醫(yī)學的發(fā)展歷程[J].中國醫(yī)院院長，2006，20（12)：62.
[3] Ellen Stovall, Dr Jeffrey D White. Alternative Therapies Getting Notice Through Best Case Series Program Journal of the National Cancer Institute[J]. Journal of the National Cancer Institute, 2000，27（19)：1558-1560.
[4] Banerji P, Campbell DR. Cancer patients treated with the Banerji protocols utilizing homoeopathic medicine:A Best Case Series Program of the National Cancer Institute USA[J]. Oncol Rep,2008，20（1)：69-74.
[5] Jacobson JS, Grann VR, Gnatt MA, et al. Cancer outcomes at the Hufeland （Complementary/Alternative medicine) klinik:a best-case series review[J]. Integr Cancer Ther,2005，4（2)：156-167.
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中國中醫(yī)藥信息 2012年1期 作者：袁菊花 吳煜
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