藥物或治療方法臨床療效分析

　�。ㄈ�)臨床試驗(yàn)的實(shí)施

　　療效的分析可以針對(duì)一組完整的治療方案，也可以是某治療單元的評(píng)價(jià)，如冠心病監(jiān)護(hù)作用。評(píng)價(jià)的指標(biāo)可以是存活或死亡、有效或無(wú)效、并發(fā)癥的發(fā)生與否、某種癥狀或體征的出現(xiàn)與消失，以及衡量病情嚴(yán)重程度的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等。在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)可采取符合設(shè)計(jì)原則的各種形式。這里介紹一個(gè)試驗(yàn)，供學(xué)習(xí)之用。

　　糖制冠心片雙盲法治療冠心病心絞痛112例療效分析（就中華心血管病雜志.陳可冀等，1982，10（2)，本書(shū)有改編)。

　　臨床試驗(yàn)時(shí)間：1980年8月～1981年8月。

　　資料與方法如下。

　�。�1)病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：選擇男性40歲以上，女性45歲以上，符合下述條件之一，心絞痛發(fā)作每周至少3次以上者。

　　1)典型心絞痛，平時(shí)或疼痛發(fā)作時(shí)心電圖呈心肌缺血改變或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性者。

　　2)心絞痛癥狀雖不典型，但心電圖診斷明確者。

　�。�2)分組：將選擇的112例按隨機(jī)分配原則，將病例分為甲、乙兩組。甲組60人，乙組51人，進(jìn)行雙盲法治療。兩組用藥順序進(jìn)行自身前后交叉。兩組患者心絞痛類型的分級(jí)是可比的，見(jiàn)表6-1。治療期間進(jìn)行仔細(xì)的觀察和記錄，治療結(jié)束后對(duì)甲、乙兩組療效進(jìn)行比較。

表6-1 心絞痛類型與輕重分級(jí)

　　注：112例分組進(jìn)行自身前后交叉治療，故總例數(shù)為112×2=224

　�。�3)方法：精制冠心片（代號(hào)為Ⅰ號(hào)片)與安慰劑（代號(hào)為Ⅱ號(hào)片)，兩者外形與劑量完全相同。用法均為每次6片，一日3次，4周為一療程。甲組第一階段服Ⅰ號(hào)片，第二階段改服Ⅱ號(hào)片；乙組第一階段服Ⅱ號(hào)片，第二階段改服Ⅰ號(hào)片。服藥期間停用其他抗心絞痛藥物，允許在心絞痛發(fā)作時(shí)含硝酸甘油片或其他速效中藥。服藥前，兩組均作心電圖、肝功能、血、尿常規(guī)檢查。兩個(gè)療程結(jié)束時(shí)，分別復(fù)查上述項(xiàng)目。然后評(píng)定療效。

　�。�4)療效評(píng)估

　　1)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效評(píng)定與心絞痛分級(jí)，按1974年冠心病及高血壓病普查預(yù)防座談會(huì)修訂的“心絞痛癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行。

　　2)結(jié)果：

　�、賹�(duì)112例心絞痛患者進(jìn)行不同療法療效比較，如表6-2可見(jiàn)，甲乙兩組服用精制冠心片療效分別為77.0％與84.3％，兩組比較無(wú)顯著差異（P>0.25)。

表6-2 不同療法對(duì)心絞痛療效比較

　　甲、乙兩組分別于第一、第二療程交叉服用，各112例，其心絞痛總有效率用精制冠心片組為80.4％，而用安慰劑為16.1％。兩者相比差異顯著（P<0.01)。甲組改服安慰劑后療效降至8.2％，而乙組改服精制冠心片后療效升至84.3％。甲、乙兩組各自兩個(gè)階段相比，均有明顯差異（P<0.001)。

　�、谛慕g痛分級(jí)與心絞痛療效，見(jiàn)表6-3。精制冠心片對(duì)輕、中度心絞痛療效較好，分別為82.5％與80.0％。安慰劑對(duì)多數(shù)患者無(wú)效。

表6-3　心絞痛輕重與療效

　　以上精制冠心片的臨床療效觀察，病例選擇是根據(jù)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分組，雙盲治療，并進(jìn)行自身前后交叉用藥，所以設(shè)計(jì)是比較嚴(yán)謹(jǐn)。兩組病例的條件是可比的。觀察結(jié)果防止了偏倚。因此，試驗(yàn)結(jié)果是可信的。

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