答案
綜合知識(shí)與技能 第8l一85題
答案：81．C 82．A 83．B 84．D 85．D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，工藝規(guī)程應(yīng)有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長(zhǎng)和總工程師簽字及批準(zhǔn)；崗位操作法應(yīng)由車間技術(shù)人員、技術(shù)主任簽字及批準(zhǔn)；檢驗(yàn)操作規(guī)程由總工程師批準(zhǔn)；檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字。

綜合知識(shí)與技能 第86—90題
答案：86．C 87．D 88．C 89．B 90．A
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，去離子水與蒸餾水均可用于非無(wú)菌原料藥精制及制備注射用水的水源，蒸餾水用作溶劑，去離子水用于口服劑配料、洗瓶，而注射用水用于無(wú)菌原料藥精制。

綜合知識(shí)與技能 第91—95題
答案：91．C 92．C 93．B 94．D 95．D
解答：GSP及GMP實(shí)施指南規(guī)定如下：
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年，故91題選C。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)報(bào)告單按批號(hào)保存3年或藥品有效期后1年，故92題選C。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷售記錄至少保存藥品有效期后1年，故93題選B。
醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存5年，故94題選D。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)化驗(yàn)原始記錄保存5年，故95題選D。

綜合知識(shí)與技能 第96—100題
答案：96．C 97．A 98．B 99．B 100．D
解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下仍易變質(zhì)的品種，及有效期在2年之內(nèi)的一些品種等。所以97題答案是A。在質(zhì)量檢查中，應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送驗(yàn)的是指易變質(zhì)的品種，已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)品種，儲(chǔ)存2年以上的品種，近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種，所以第98、99題答案是B。而96題答案是C。因易變質(zhì)的品種既是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，又應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送驗(yàn)。第100題答案是D。

綜合知識(shí)與技能 第101—105題
答案：101．B 102．C 103．A 104．B 105．D
解答：非處方藥是指不需要醫(yī)生處方，可由病人自行在藥房、藥店選購(gòu)使用的藥品。非處方藥又稱柜臺(tái)藥或大眾藥。所以第101題，104題的答案是B。處方藥是指必須憑醫(yī)生處方才能從藥房或藥店購(gòu)買的藥物。處方藥一般都具有強(qiáng)烈的藥理作用。專用性強(qiáng)，副作用較大，只有在有處方權(quán)的專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能安全使用。所以103題的答案是A。處方藥、非處方藥的目錄都由政府衛(wèi)生行政部門公布。所以第102題的答案是C。保健品既不是非處方藥，也不是處方藥，所以105題答案是D。

綜合知識(shí)與技能 第111題
答案：A、B、C、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，不合格成品不準(zhǔn)出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)的成品及未出具檢驗(yàn)報(bào)告的成品，因存在合格或不合格兩種可能，在未確定合格前不能出廠，超過(guò)有效期的成品按藥品管理法屬劣藥，即使仍符合法定標(biāo)準(zhǔn)的成品也不能出廠。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品當(dāng)然可以出廠。按本題要求，答案應(yīng)為A、B、C、E。

綜合知識(shí)與技能 第112題
答案：A、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，工藝用水管理要求的內(nèi)容有：工藝用水應(yīng)制定“工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程”，注射用水至少每周全面檢查一次，純水每2h在制水工序抽查部分項(xiàng)目一次，純水在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存，注射用水宜用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐貯存，并在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。因此B、C、E項(xiàng)不合要求。本題答案應(yīng)為A、D。

綜合知識(shí)與技能 第113題
答案：A、B、C
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，清潔衛(wèi)生規(guī)程的主要內(nèi)容為：清潔工作范圍、內(nèi)容；清潔方法、程序；清潔劑、消毒劑、滅蟲劑及配制；清潔工作頻次；清潔衛(wèi)生檢查及評(píng)價(jià)�？梢�(jiàn)，本題中D、E出示內(nèi)容不合本題題意，本題答案為從B、C。

綜合知識(shí)與技能 第114題
答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP實(shí)施指南規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革，主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，歷年質(zhì)量情況及評(píng)比，留樣觀察情況，與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況，重大質(zhì)量事故，用戶訪問(wèn)意見(jiàn)，檢驗(yàn)方法變更情況，提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。對(duì)照本題給出的五個(gè)答案，均屬規(guī)定內(nèi)容。

綜合知識(shí)與技能 第115題
答案：A、B、C、D、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂：成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；半成品(中間體)、副產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料貯存期的規(guī)定。故本題出示答案均屬規(guī)定內(nèi)容。

綜合知識(shí)與技能 第116題
答案：A、B、C、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，企業(yè)實(shí)施GMP自檢報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢查記錄、檢查的評(píng)價(jià)意見(jiàn)和建議，采取的措施等。本題A、B、C、D出示內(nèi)容屬自檢報(bào)告內(nèi)容。

綜合知識(shí)與技能 第117題
答案：A、E
解答：GMP規(guī)定，麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，在儲(chǔ)存和保管中應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理制度。所以第117題答案是A、E。

綜合知識(shí)與技能 第118題
答案：A、B、C、D
解答：藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，受溫度、濕度、日光照射、空氣中二氧化碳等外界因素影響，會(huì)發(fā)生質(zhì)量變化。所以答案應(yīng)是A、B、C、D。而聲波對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響。

綜合知識(shí)與技能 第119題
答案：A、B、D
解答：GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立17種質(zhì)量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。質(zhì)量事故報(bào)告制度是17種管理制度中的內(nèi)容之一。在質(zhì)量事故報(bào)告制度中規(guī)定了質(zhì)量事故處理的“三不放過(guò)”原則：事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

綜合知識(shí)與技能 第120題
答案：A、B、C、D、E
解答：化驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具需登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)赜?jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用�；�驗(yàn)室強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括：玻璃液體溫度計(jì)、祛碼、天平、酒精計(jì)、密度計(jì)、火焰光度計(jì)、糖量計(jì)、分光光度計(jì)、比色計(jì)、酸度計(jì)等。

綜合知識(shí)與技能 第121題
答案：A、B、D、E
解答：GSP規(guī)定藥品的出庫(kù)原則是：先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出，近期先出。

綜合知識(shí)與技能 第122題
答案：C、D、E
解答：對(duì)不可供藥用的毒性藥品，須經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)主管部門批準(zhǔn)后方可銷毀，銷毀時(shí)必須由銷毀批準(zhǔn)人員，銷毀人員，監(jiān)埋人員簽字蓋章。

綜合知識(shí)與技能 第123題
答案：A、C、D
解答：衛(wèi)生部1996年1月公布了精神藥品目錄表。強(qiáng)痛定、丁丙諾啡、哌醋甲酯都是我國(guó)已生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的一類精神藥品。

綜合知識(shí)與技能 第124題
答案：A、B、C
解答：非處方藥是指不需要醫(yī)生處方可由病人自行在藥房、藥店選購(gòu)的藥品。非處方藥的目錄由政府衛(wèi)生行政部門公布。非處方藥來(lái)源于處方藥，是經(jīng)臨床長(zhǎng)期使用，并由醫(yī)藥專家評(píng)審遴選，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批頒布的藥物。

綜合知識(shí)與技能 第125題
答案：B、C、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，大輸液生產(chǎn)中，可以在潔凈度10000級(jí)環(huán)境里局部100級(jí)條件下進(jìn)行的工序有精濾、灌裝、放膜、上塞。稀配生產(chǎn)操作應(yīng)在10000級(jí)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，翻塞生產(chǎn)操作應(yīng)在l00000級(jí)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，故本題答案應(yīng)為B、C、D。

綜合知識(shí)與技能 第126題
答案：A、B、C、D
解答：按GMP實(shí)施指南規(guī)定，片劑生產(chǎn)過(guò)程中原輔料要預(yù)處理，配料中處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，制粒中使用的容器應(yīng)潔凈，無(wú)異物，整粒中整粒機(jī)必須裝有除塵裝置，壓片中壓片室與外室保持相對(duì)負(fù)壓。本題B所示的相對(duì)正壓與規(guī)定正相反，不合要求。本題答案為人B、C、D。

綜合知識(shí)與技能 第127題
答案：A、B、D
解答：藥品說(shuō)明書既不是論文，也不是廣告。藥品說(shuō)明書是醫(yī)師、藥師和病人在治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，是藥品報(bào)請(qǐng)審批的必備材料之一，也是藥品生產(chǎn)單位承擔(dān)法律責(zé)任的重要依據(jù)。

綜合知識(shí)與技能 第128題
答案：B、C
解答：《中國(guó)藥學(xué)文摘》、《中國(guó)藥學(xué)雜志》屬藥學(xué)期刊雜志，而《中國(guó)藥物大詞典》、《中國(guó)藥物大全》、《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》屬藥學(xué)工具書。故本題答案為B、C。

綜合知識(shí)與技能 第129題
答案：A、B、E
解答：計(jì)算機(jī)的軟件包括：系統(tǒng)軟件(主要有監(jiān)控程序、操作系統(tǒng)、匯編程序、解釋程序、編譯程序等)、程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言(主要有機(jī)器語(yǔ)言、匯編語(yǔ)言、高級(jí)語(yǔ)言)和應(yīng)用軟件(各種軟件包、數(shù)據(jù)庫(kù)等)。

綜合知識(shí)與技能 第130題
答案：C、D
解答：計(jì)算機(jī)使用時(shí)環(huán)境條件：溫濕度，清潔度，防水，防震，防靜電，采光照明與防電磁干擾，供電系統(tǒng)穩(wěn)定。本題出示的A、B、E是計(jì)算機(jī)使用的條件，故按題意C、D是不符合計(jì)算機(jī)使用的條件，為本題答案。

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