一、A型題(最佳選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
1．對本醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》負全部責任的人應是
A 該企業(yè)質量管理機構負責人 B 該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
C 該企業(yè)的法定代表人 D 該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人
E 該企業(yè)檢驗部門負責人

2．需在異地發(fā)布已經(jīng)審查批準的藥品廣告
A 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的縣級衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準文號，方可發(fā)布
B 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準文號，方可發(fā)布
C 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門備案，方可發(fā)布
D 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，在廣告發(fā)布地縣級衛(wèi)生行政部門備案，方可發(fā)布
E 須在發(fā)布地衛(wèi)生行政部門重新辦理藥品廣告審查批準文件，方可發(fā)布

3．對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，騙取麻醉藥品的直接責任人，由其所在單位給予
A 調(diào)離崗位 B 行政處分
C 扣發(fā)獎金 D 批評教育
E 行政處罰

4．批包裝生產(chǎn)記錄至少應包括
A 產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位 B 產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格
C 產(chǎn)品的注意事項、貯存條件 D 產(chǎn)品的批準文號、主要成分
E 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

5．戒毒藥品只供應
A 縣以上的醫(yī)療機構 B 地、市級以上的醫(yī)療機構
C 二級甲等以上的醫(yī)療機構 D 全國各地戒毒機構
E 國家批準的戒毒醫(yī)療機構

6．執(zhí)業(yè)藥師有權依法開辦或領辦
A 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗所
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) D 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室
E 藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物研究所

7．由國務院衛(wèi)生行政部門審查批準發(fā)放
A 法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 B 新藥生產(chǎn)批準文號
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 D 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
E 醫(yī)院制劑許可證

8．下列毒理學研究內(nèi)容中不屬于特殊毒理研究的內(nèi)容是
A 微生物回復突變試驗 B 哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗
C 長期毒性試驗 D 一般生殖毒性試驗
E 致癌試驗

9．戒毒藥品系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品
A 大麻類 B 可卡因類
C 阿片類 D 合成麻醉藥品類
E 精神藥品類

10．小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)負責人中應具有
A 藥士以上技術職稱人員
B 藥師或相應專業(yè)的助理工程師以上技術職稱的人員
C 主管藥師或相應的專業(yè)工程師以上技術職稱的人員
D 大專以上學歷的人員
E 大學本科以上學歷的人員

11．含生藥原粉的中藥沖劑，細菌數(shù)、霉菌數(shù)每克分別不得超過
A 1000個，100個 B 10000個，500個
C 10000個，1000個 D 1000個，500個
E 5000個，500個

12．省級衛(wèi)生行政部門批淮的治療性藥品的批準文號格式為
A 省簡稱+衛(wèi)藥準字+第××××號
B 省簡稱+衛(wèi)藥準字+第××××××號
C 省簡稱+衛(wèi)藥準字+(年號)第××××××號
D 省簡稱+(年號)+第××××××號
E 省簡稱+衛(wèi)藥準字+(年號)第××××號

13．特殊管理的藥品是指
A 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品
B 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品
C 生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
D 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
E 放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品

14．根據(jù)《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應
A 檢驗合格的入庫 B 直接入庫
C 不準入庫 D 入庫后待檢
E 查清退貨原因入庫

15．我國法定的藥品標準分為
A 國家標準、地方標準和行業(yè)標準 B 國家標準、地方標準和醫(yī)院制劑標準
C 國家標準和地方標準 D 衛(wèi)生部標準和地方標準
E 國家標桿和行業(yè)標準

16．新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于
A 西藥三類 B 中藥四類
C 中藥二類 D 中藥三類
E 西藥二類

17．新藥試生產(chǎn)期．滿，逾期未提出申請轉正的
A 由省衛(wèi)生廳(局)限期申請轉正，初審后報衛(wèi)生部審批轉正
B 由新藥評審中心限期申請轉正，經(jīng)復審后審批轉正
C 由省藥檢所限期申請轉正，經(jīng)復審后報衛(wèi)生部審批轉正
D 由省衛(wèi)生廳(局)撤銷藥品批準文號
E 由衛(wèi)生部撤銷藥品批準文號

18．醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范達標有效期為五年，在有效期內(nèi)達標企業(yè)可
A 申請《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢免檢 B 享受企業(yè)晉級
C 不進行《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢 D 享受藥品出口免檢
E 優(yōu)先取得國家新藥研究基金貸款

19．我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)和質量管理部門負責人的要求是
A 受過中等教育或具有相當學歷 B 受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷
C 受過高等教育或具有相當學歷 D 受過成人高、中等教育
E 受過高等專業(yè)教育或具有相當學歷

20．屬于推薦性標準的是
A 藥品標準、食品衛(wèi)生標準 B 通用的試驗、檢驗方法標準
C 醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準 D 一般技術管理規(guī)范
E 國家需要控制的重要產(chǎn)品的質量標準

21．新輔料分類和保護期為
A 2類，第一類五年、第二類三年 B 3類，第一類五年、第二類四年、第三類三年
C 2類，第一類四年、第二類三年 D 3類，第一類四年、第二類三年、第三類二年
E 2類，第一類三年、第二類二年

22．我國制定藥品標準的指導思想是
A 藥品標準立足于國情 B 藥品標準立足于趕超
C 以中藥標準為主，以西藥標準為輔 D 中藥標準立足于國情，西藥標準立足于趕超
E 中藥標準立足于特色，西藥標準立足于趕超

23．具有最高級商業(yè)功能，且為國內(nèi)外最先進的營銷方式是
A 連鎖店 B 批發(fā)商
C 零售商 D 代理商
E 總代理

24．醫(yī)藥行業(yè)首先實行質量和安全認證的產(chǎn)品是
A 制藥用原料 B 制藥用輔料
C 醫(yī)療器械產(chǎn)品 D 制藥機械產(chǎn)品
E 藥品包裝材料、容器

25．中藥品種申請二級保護的條件是
A 對特定疾病有顯著療效的 B 對一般疾病有明顯作用的
C 對特定疾病有特殊療效的 D 用于預防特殊疾病的
E 用于治療特殊疾病的

26．國家對野生藥材物種實行
A 嚴格管理的原則 B 保護和采獵相結合的原則
C 嚴禁采獵的原則 D 限量采獵的原則
E 保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則

27．屬于二級保護野生藥材的是
A 黃連 B 黃芩
C 秦艽 D 細辛
E 連翹

28．<<中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，明確我自衛(wèi)生事業(yè)的性質是
A 社會福利事業(yè)
B 社會主義市場經(jīng)濟指導下的非盈利事業(yè)
C 社會經(jīng)濟發(fā)展與社會保障密切相關的保健事業(yè)
D 政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)
E 國家、集體和個人共同負擔的社會事業(yè)

29.按照國家規(guī)定，西藥的加成率一般為
A 10％ B 20％
C 25％ D 18％
E 15％

30.與《中華人民共和國公司法》設立股份有限公司所規(guī)定的條件不符的是
A 發(fā)起人符合法定人數(shù)；發(fā)起人認繳和社會公開募集的股本達到法定資本最低限額
B 股份發(fā)行、籌辦事項符合法律規(guī)定
C 總經(jīng)理制定公司章程，并經(jīng)主管部門批準
D 有公司名稱，建立符合殷份有限公司要求的組織機構
E 有固定的生產(chǎn)經(jīng)營場所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營條件

二、B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。
[31-35]
A 保健品 B 特殊管理的藥品及外用藥
C 假藥 D 劣藥
E 新藥
31．未取得批準文號生產(chǎn)的藥品為
32．改變給藥途徑，改變劑型的藥品為
33．標簽必須印有規(guī)定標志的藥品為
34．藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的藥品為
35．超過有效期的藥品為

[36-40]
A 麻醉藥品 B 精神藥品
C 毒性藥品 D 放射性藥品
E 戒毒藥品
36．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是
37．生產(chǎn)時應建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是
38．處方應當留存三年備查的藥品是
39．每次配料必須經(jīng)二人以上復核無誤的藥品是
40．嚴禁在乘坐公共交通運輸工具時隨身攜帶的藥品是

[4l-45]
A 2年 B 3年
C 5年 D 1年
E 7年零6個月
41．藥品行政保護的期限為
42．《進口藥品注冊證》的有效期為
43．《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為
44．藥品廣告審查批準文號的有效期為
45．《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為

[46-50]
A 三日極量 B 二日常用量
C 二日極量 D 三日常用量
E 七日常用量
46．毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
47．二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
48．一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
49．麻醉藥品的糖漿劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
50．麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過

[51—55]
A 長期儲存的伯壓商品 B 性質不同的危險品
C 毒性藥品、一類精神藥品 D 人用藥與獸用藥
E 性能相互影響，容易串味的品種
51．必須嚴格分開存放的藥品是
52．應分開存放的藥品是
53．應定期翻碼整垛的藥品是
54．必須嚴格分類存放于有專門設施的專用倉庫的藥品是
55．應專庫或專柜存放、專帳記錄的藥品是

[56-60]
A．含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個
B．含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個
C．含細菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個
D．含細菌數(shù)不得過l00個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個
E．含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌
56．1g全含生藥原粉的膠囊劑 57．1g口服化學藥制劑
58．1g不含生藥原粉的中藥片劑 59．1g含生藥原粉的中藥片劑
60．1ml口服化學藥液體制劑

[61-65]
A 國務院 B 國務院計量行政部門
C 省級以上人民政府計量行政部門 D 地(市)級以上人民政府計量行政部門
E 縣級以上人民政府計量行政部門
61．有權對進口的計量器具進行銷售前檢定的機構是
62．有權對社會公用計量標準器具進行強制檢定的機構是
63．有權制定國家計量檢定系統(tǒng)表的機構是
64．有權制定國家計量檢定規(guī)程的機構是
的．有權制定“實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法”的機構是

[66-70]
A 衛(wèi)生部 B 國家中醫(yī)藥管理局
C 國家醫(yī)藥管理局 D 國家科學技術委員會
E 國家工商行政管理局
66.負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作的部門是
67．負責解釋《野生藥材資源保護管理條例》的部門是
68.主管全國藥品廣告監(jiān)督管理工作的部門是
69．受理和審查藥品行政保護申請的部門是
70．主管全國藥品非臨床安全性研究質量的監(jiān)督檢查工作的部門是

97藥事管理與法規(guī)－答案（1-70)

藥事管理與法規(guī) 第1題
答案：C
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握該規(guī)范對人員的要求�！夺t(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負責人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學管理知識和相應的專業(yè)技術職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質量負全部責任”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第2題
答案：B
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握在異地發(fā)布藥品廣告的審查規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“需在異地發(fā)布的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準文號后，方可發(fā)布”。故本題最佳答案為。

藥事管理與法規(guī) 第3題
答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握《麻醉藥品管理辦法》的處罰規(guī)定�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第七章第三十一條規(guī)定：“對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分”。故本題最佳答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第4題
答案：B
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品批包裝記錄的內(nèi)容�！端幤飞�產(chǎn)質量管理規(guī)范》第八章第六十二條規(guī)定：“每批產(chǎn)品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應包括：(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格�！�…”答案A、C、D、E將藥品標簽、說明書的內(nèi)容混在一起，與題目要求不符，故本題最佳答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第5題
答案：E
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的合法使用單位。《戒毒藥品管理辦法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應經(jīng)國家批準的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療使用”。答案A、B、C不一定是經(jīng)國家批準的戒毒醫(yī)療機構，而答案D包含戒毒藥品的研制、生產(chǎn)和供應單位，故本題最佳答案為E。

藥事管理與法規(guī) 第6題
答案：C
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師資格證書的效力�！秷�(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第一章第五條指出：“獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，表明已具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力，作為依法申請領辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或獨立執(zhí)行業(yè)務的依據(jù)”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第7題
答案：B
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握國務院衛(wèi)生行政部門的職責。《藥品管理法》第五章第二十二條及《實施辦法》第五章第二十二條都規(guī)定了由國務院衛(wèi)生行政部門審查批準發(fā)放新藥生產(chǎn)批準文號。故本題最佳答案為B。答案A，法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門發(fā)給；答案C，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證由省級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門發(fā)放；答案D，藥品經(jīng)營企業(yè)許可證及答案E，醫(yī)院制劑許可證均不需國務院衛(wèi)生行政部門審查批準發(fā)放。

藥事管理與法規(guī) 第8題
答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術要求》，要求考生掌握新藥特殊毒理研究的內(nèi)容。《新藥藥理、毒理研究的技術要求》規(guī)定了特殊毒理研究的內(nèi)容包括：1．致突變試驗。它又包括(1)微生物回復突變試驗；(2)哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗；(3)體內(nèi)試驗。2．生殖毒性試驗。它又包括(1)一般生殖毒性試驗；(2)致畸胎試驗；(3)圍產(chǎn)期毒性試驗。3．致癌試驗。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第9題
答案：C
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的定義�！督涠舅幤饭芾磙k法》第一章第二條規(guī)定：“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第11題
答案：B
解答：本題出自《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》，要求考生掌握藥品衛(wèi)生標準的質量指標�！端幤沸l(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》對中藥沖劑的要求是：“含生藥原粉者，細菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個”。故本題的最佳答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第12題
答案：C
解答：本題出自《關于加強藥品批準文號監(jiān)督管理的補充通知》，要求考生掌握藥品批準文號的格式�！堆a充通知》規(guī)定：“省級衛(wèi)生行政部門批準的治療性藥品和保健藥品，必須分別統(tǒng)一使用‘省簡稱+衛(wèi)藥準字+(年號)第××××××號’和‘省簡稱+衛(wèi)藥健字+(年號)第××××號’藥品批準文號格式”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第13題
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握特殊管理藥品的范疇�！端幤饭芾矸ā返谄哒碌谌�十九條規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法”。故本題的最佳答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第14題
答案：A
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品退貨入庫的有關規(guī)定�！夺t(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第六章第四十三條規(guī)定：“退貨商品都應經(jīng)過重新檢驗合格后，方能入庫”。故本題的最佳答案為A。

藥事管理與法規(guī) 第15題
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握我國藥品標準分類情況�！端幤饭芾矸ā返谖逭碌诙�十三條表明： “藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”。而國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和衛(wèi)生部標準。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第16題
答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法(有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》，要求考生掌握中藥的分類原則。本題表面上看似乎是屬于改變劑型，應選答案B，但實際上本題的關鍵在于制成的是中藥注射劑，因此屬于中藥二類。故本題的最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第17題
答案：E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握試生產(chǎn)新藥批準文號的管理規(guī)定�！缎滤帉徟�辦法》第五章第十七條規(guī)定：“新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條要求，匯總有關方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出轉為正式生產(chǎn)的報告，由衛(wèi)生廳(局)轉報衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準文號。逾期不報者取消原批準文號”。故本題的最佳答案為E。

藥事管理與法規(guī) 第18題
答案：C
解答：本題出自《關于發(fā)布(醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范達標企業(yè)(批發(fā))驗收細則(試行))及開展試點工作的通知》，要求考生掌握國家醫(yī)藥管理局關于GSP試點工作的具體意見�！锻ㄖ�》規(guī)定： “GSP達標有效期為五年，在有效期內(nèi)達標企業(yè)可不進行《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢”。故本題的最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第19題
答案：E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP對人員的要求�！端幤飞�產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)和質量管理的部門負責人應受過高等專業(yè)教育或具有相當學歷，……”。故本題的最佳答案為E。

藥事管理與法規(guī) 第20題
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國標準化法實施條例》，要求考生了解我國國家標準、行業(yè)標準的分類情況。《中華人民共和國標準化法實施條例》第三章第十八條指出，國家標準、行業(yè)標難分為強制性標淮和推薦性標準，并且明確了屬于強制性標準的內(nèi)容，備選答案中A、B、C、E均屬于強制性標準。故本題的最佳答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第21題
答案：C
解答：本題出自《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，要求考生掌握新輔料的分類及保護。《補充規(guī)定》關于新的藥用輔料審批問題一節(jié)中明確指出：新輔料分為兩類，第一類輔料保護期為四年，第二類輔料的保護期為三年。故本題的最佳答案為C。

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