2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理真題及答案
一、最佳選擇題
1.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定,關于非處方藥遴選原則解釋的說去,錯誤的是(B)
A.應用安全,系指經過長期臨床使用證實,藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應,不引起依賴性
B.療效確切,系指藥物針對性強,功能主治明確,不需要調整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性
C.質量穩(wěn)定,系指藥品質量可控、性質穩(wěn)定
D.使用方便,系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用,以口服和外用的常用劑型為主
2.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是(B)
A.甲藥品生產企業(yè)未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案
B.乙藥品生產企業(yè)未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告
C.丙藥品經營企業(yè)未配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理
D.丁醫(yī)療機構不配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作
3.根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是(A)
A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施
B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進醫(yī)療保障基金支付方式改革
C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則,并組織實施
D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策
4.根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法錯誤的是(B)
A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經注冊方能執(zhí)業(yè)
B.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內申請注冊
C.遵紀守法,無不良信息記錄
D.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經執(zhí)業(yè)單位考核同意
5、根據《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》關于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是
A、自種自采中草藥,可以加工成中藥制劑,但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用
B、不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材
C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥,不得上市流通
D、禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材
答案:A
6.《藥品生產許可證》許可事項變更不包括()
A、企業(yè)生產范圍的變更
B、企業(yè)法定代表人的變更
C、企業(yè)生產地址的變更
D、企業(yè)負責人的變更
答案:B
7.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是
A、乙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業(yè)的決定不服提起訴訟
B、甲認為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟
C、丙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟
D、丁對當地藥品監(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟
答案:B
8、關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是
A、根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法
B、體現”安全有效、技術先進、經済合理"的原則
C、檢測項目應體現藥品內在質量的控制
D、標誰規(guī)定的各種限量應結合實踐
答案;A
9、根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是
A、保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”
B、保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品
C、首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品，應當注冊
D、國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案
10、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是
A、從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊
B、從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理
C、體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產品備案或
D、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明
答案:C
11.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(D)
A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經營
B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機
C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查
D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質
答案:D
12.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(D)
A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售
B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準
C.醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡
D.定點生產企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位
答案:D
13.根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于古代經典名方的說法，正確的是(B)
A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方
B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市?可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料
C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定
D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批
答案:B
14、根據《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關于藥品經營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是(B)
A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽
B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規(guī)范
C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝
D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志
答案:B
15.關于醫(yī)療機構制劑管理的說法,正確的是(C)
A.醫(yī)療機構制劑批準文號和《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期均為5年
B.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網站上向在本院就診的慮者銷售,但不得在其他網站上銷售
C.醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑
D.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售
答案:C
16.《國務院關于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的急意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農村合作醫(yī)療兩項制度,建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度關于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內容的說法,錯誤的是(B)
A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇
B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平,統(tǒng)一住院費用支付比例險
C.統(tǒng)一居民醫(yī)�；鸸芾碇贫�,遵循以收定支收支平衡,略有結余原則
D.統(tǒng)票城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務項目目錄,對目錄實行分級管理、動態(tài)
答案:B
17.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》,不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是()
A.科學簡明,避免重名
B.規(guī)范命名,避免夸大療效
C.體現傳統(tǒng)文化特色
D.古今互通,拒絕迷信
18.關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是(C)
A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽,說明書,商品名應相同
B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、等w
C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳,但廣告內容必須經過審查,批準禁止隨意夸大或篡改
D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC
19.關于行政許可的說法,錯誤的是(D)
A.行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,為了公共利益需要,行政幾關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可
B.行政許可申請資料不全需要補全,行政機關應在法定期限內一次性告知申請人
C.申請事項不需要取得行政許可的,行政機關負有告知的義務
D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可如果利害關系人未提出請求,不撤銷
20.關于藥物臨床試驗管理的說法,錯誤的是()
A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風險關系
B.試驗藥物應在符合《藥品生產顧量管理規(guī)范》的車間制備
C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書
D.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批
21.根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制管理的說法錯誤的是(D)
A.對市場上沒有供應的中藥飲片,醫(yī)療機構可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機構內炮制、使用
B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案
C.醫(yī)療機構可以根據臨床用藥的需要,憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行
D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備
22.根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定,關于中藥材管理的說法,正確的是(A)
A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則
B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑
C.初加工藥材不得使用保鮮劑
D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法
23.根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法,錯誤的是(B)
A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍
B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原硏藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥
C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄,并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和忠者選擇使用
D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策,鼓勵地方結合實際岀臺支持仿制藥轉型升級的政策
24.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》,關于麥角新堿的說法,錯誤的是(B)
A.藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊,實行雙人雙鎖管理
B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品
C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》
D.醫(yī)療機構如果需要購進麥角新堿,應提供《麻醉藥品,第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件
25.根據法律層級,屬于部門規(guī)章的是(A)
A.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)
B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第709號令)
C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017142
D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016131號)
26.根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是(D)
A.應具有相同的活性成分
B.質量與療效一致
C.具有生物等效性
D.應具有相同的處方工藝
答案:D
27.下列藥品零售企業(yè)的行為,不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是(C)
A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)
B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件,將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數值鎖定在19℃
C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定,非質量問題,藥品一經售出,不得退換“,并將其擺放于店內醒目位置
D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票,且未配備執(zhí)業(yè)藥師,依然開展處方藥銷售活動
答案:C
28關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是(B)
A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理
B.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉
C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制,對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度
D.與保健食品管理要求不同,特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告
答案:B
29.關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是(A)
A.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素
B.藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品
C.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查
D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的。生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣
答案:A
30.下列情形中,應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是(A)
A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè),購進銷售生物制品
B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品
C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托,擅自生產持有人的藥品
D.丁診所(持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品
答案:A
31.某藥品生產企業(yè)生產的藥品,造成患者人身損害,經當地消費者協會調解,企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于()
A、行政處罰
B.行政處分
C.刑事責任
D.民事責任
答案:D
32、藥品生產企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書,這要求體現了藥品生產企業(yè)應當承擔的保護消費者杈益的義務(經營者義務)是()
A、接受監(jiān)督的義務
B、依法收集消費者個人信息的義務
C、保證安全的義務
D、履行“三包”的義務
答案:C
33.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相愿關規(guī)定,關于非免疫規(guī)劃疫苗(第類疫苗)管理的說法,錯誤的是(D)
A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購
B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用
C.疫苗生產企業(yè)與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中,雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產批號、數量、有效期等信息
D.藥品批發(fā)企業(yè)經批準后可以經營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗),批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄,做到賬、物、貨、款致
答案:D
34.根據《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是
A.藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回
B.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度
C.藥品生產企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回展情況和總結報告
D.藥品經營企業(yè)拒絕配合、協助生產企業(yè)召回藥品,未立即停止銷售
答案:A
35.根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,關于化妝品管理的說法,正確的是()
A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品
B.生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證
C.首次進口特殊用途化妝品,應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準
D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號
答案:C
36.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應的是()
A.藥品說明書中已有描述,但不良反應發(fā)生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重
B.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應
C.新藥監(jiān)測期內國產藥品監(jiān)測到的所有不良反應
D.進口藥品首次獲準進回之日起5年內監(jiān)測到的所有不良反應
答案:A
37.關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法,錯誤的是()
A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理
B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理
C.制定藥品經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施
D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度
答案：D
38.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》,關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法,正確的是()
A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙苑⻊諡橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為。
B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”
C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭⿷幕A上,以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心
D.推進藥學服務從“以藥晶為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應中心”轉變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨來用藥為中心
答案：C
39.根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)線體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)主體制改革的總體國標是()
A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)線服務
B.建或覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障管理制度
C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西聯用的原則,結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系
D.發(fā)揮市場機制,建立營利性醫(yī)療機構為主體,非急營利性醫(yī)療機構為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系
答案:A
40.醫(yī)療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)一次是()
A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥
B.收方、劃價、收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥
C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處發(fā)、發(fā)藥與指導用藥
D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導思藥、包裝與貼標簽
答案:C
