【執(zhí)業(yè)藥師劃重點】藥事管理與法規(guī)——藥品經(jīng)營管理(三)

【藥事管理與法規(guī)重點】—藥品經(jīng)營管理（三)

藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右，足可見其重要程度，對于緊張備考的朋友們，這部分內(nèi)容再不抽時間看真的來不及了！快讓我們看一下接下來的重點總結(jié)，以下是藥品經(jīng)營管理（三)，其主要內(nèi)容為《GSP》藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理，快快把這部分知識掌握起來吧！

（一)人員管理

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格

（1)企業(yè)“法定代表人或負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

（2)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（3)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對“直接接觸藥品”崗位的人員進(jìn)行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

（二)文件

1.質(zhì)量管理文件

（1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。

（2)文件包括：

①質(zhì)量管理制度；②崗位職責(zé)；③操作規(guī)程；

④檔案；⑤記錄和憑證等；

⑥并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位”的職責(zé)“不得”由其他崗位人員代為履行。

（三)設(shè)施與設(shè)備

1.企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模”相適應(yīng)，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實施條件。

（四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

1.藥品陳列的要求

（1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

（2)藥品放置于貨架（柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

（3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。

（4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

（5)外用藥與其他藥品分開擺放。

（6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

（7)不得陳列：

①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。

（8)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

（9)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字：

①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯斗、串斗；

②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；

③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄。

（10)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

2.藥品檢查和處理

（1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查；

（2)重點檢查：

①拆零藥品和易變質(zhì)；②近效期；

③擺放時間較長的藥品；④中藥飲片。

（3)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

3.有效期管理：應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

（五)銷售管理

1.銷售藥品的要求

（1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

（2)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

（3)銷售近有效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

（4)銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.藥品拆零銷售

（1)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。

（2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

（3)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

（4)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

（5)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。

（6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

（六)售后管理

1.退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換；藥品質(zhì)量原因除外。

2.投訴管理及應(yīng)對

（1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

（2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

（3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

（4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

以上就是有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)中重點內(nèi)容藥品經(jīng)營管理（一)的詳細(xì)內(nèi)容，更多相關(guān)內(nèi)容會在醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)陸續(xù)更新，請您關(guān)注！

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