2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
1、藥品管理工作相關(guān)部門
a.衛(wèi)生計(jì)生部門
�、� 負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。 ② 負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革。
③ 負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。
�、芤�(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價(jià)額
b.中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化 資源普查)?
中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;
指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高
中藥資源普查
c.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：
監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)?
負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理
d.人力資源和社會保障部門：
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)社會保障體系。醫(yī)療保險(xiǎn) 生育保險(xiǎn);
指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》
e.工商行政管理部門
負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;
負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;
負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
f.工業(yè)和信息化管理部門：
負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);
承擔(dān)藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。
g.商務(wù)管理部門：負(fù)責(zé)藥品流通管理。
2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
a.中國食品藥品檢定研究院：
�、偎幤�、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等。
②藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定。
�、凵镏破放灠l(fā)工作。
b.國家藥典委員會：
編制與修訂《中國藥典》及增補(bǔ)本;
組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。
c.CFDA 藥品審評中心：
國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。
d.CFDA 藥品評價(jià)中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)：
不良反應(yīng)監(jiān)測、非處方藥目錄。
e.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(又是國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)：
中藥品種、保健品審評。
f.CFDA 食品藥品審核查驗(yàn)中心：
質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
g.CFDA 行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：
行政許可服務(wù)、投訴舉報(bào)。
h.CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：
執(zhí)業(yè)藥師。
3、藥品行政許可事項(xiàng)
行政許可名稱表現(xiàn)形式
藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
藥品經(jīng)營許可《藥品經(jīng)營許可證》
藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件
藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件
進(jìn)口藥品上市許可頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》
4、行政處罰決定程序
1.簡易程序(當(dāng)場處罰程序)
適用：數(shù)額較小的罰款(對公民處50 元以下，對法人或者其他組織處1000 元以下的罰款)或者警告。
2.聽證程序
行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。
5、行政復(fù)議與行政訴訟
時(shí)限：行政復(fù)議在60日內(nèi)提出，?行政訴訟在6個(gè)月內(nèi)，復(fù)議不服15日內(nèi)提出。
機(jī)關(guān)：行政復(fù)議向復(fù)議機(jī)關(guān)提出，行政訴訟向人民法院提出。
不可申請復(fù)議的事項(xiàng)：
(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為
以上是本欄目相關(guān)輔導(dǎo)資料，祝大家考試順利!
>>>2018年執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上課程輔導(dǎo)購買<<<
想獲取更多資訊敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)-執(zhí)業(yè)藥師頻道；還可關(guān)注我們的微信醫(yī)學(xué)全在線官方微信。
執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)閱讀：
2018年執(zhí)業(yè)中藥師考試復(fù)習(xí)資料
