【藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)】—藥品經(jīng)營(yíng)管理（二)
藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右，足可見其重要程度，對(duì)于緊張備考的朋友們，這部分內(nèi)容再不抽時(shí)間看真的來(lái)不及了！快讓我們看一下接下來(lái)的重點(diǎn)總結(jié)，以下是藥品經(jīng)營(yíng)管理（二)，其主要內(nèi)容為《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，快快把這部分知識(shí)掌握起來(lái)吧！
（一)質(zhì)量管理與職責(zé)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人：藥品質(zhì)量的“主要責(zé)任人” ；職責(zé)： | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)由高層管理人員擔(dān)任；職責(zé)： |
| （1)全面負(fù)責(zé)企業(yè)“日常管理”； （2)負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)； （3)確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品 |
（1)全面負(fù)責(zé)“藥品質(zhì)量管理工作”； （2)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有“裁決權(quán)” |
2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。
（二)人員與培訓(xùn)
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
| 崗位 | 學(xué)歷 | 職稱\資格 | 其他 |
| （1)企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 專科以上 | 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 | 經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 |
| （2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 本科以上 | 執(zhí)業(yè)藥師資格 | 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 |
| （3)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 | 執(zhí)業(yè)藥師資格 | 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 |
2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)
| 崗位人員 | 學(xué)歷 | 職稱\資格 |
| （1)質(zhì)量管理 | ①藥學(xué)中專 ②醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨� |
藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 |
| （2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) | 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上 | 藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 |
| （3)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收 | 中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷 | 中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； |
| （4)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù) | 中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷 | 中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 |
| （5)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收 | 2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷 | 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上工作經(jīng)歷 |
| （6)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收 | 中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | |
| （7)采購(gòu)人員 | 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 | |
| （8)銷售、儲(chǔ)存人員 | 高中以上文化程度 | |
（三)質(zhì)量管理體系文件
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
2.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。
3.（批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。
（四)設(shè)施與設(shè)備
1.冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（1)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。
（2)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
（3)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)備。
2.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運(yùn)輸工具。
（五)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。
（六)采購(gòu)
采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”
（1)確定供貨單位的合法資格；
（2)確定所購(gòu)入藥品的合法性；
（3)確定供貨單位銷售人員的合法資格；
（4)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
（七)收貨與驗(yàn)收
1.收貨要求
（1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。
（2)藥品到貨時(shí)，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實(shí)”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到“票、賬、貨”相符。
（3)收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。
【提示】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
2.驗(yàn)收與抽樣
（1)驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。
①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。
②檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
（2)抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。
| 至少檢查一個(gè)最小包裝 | 同一批號(hào)的藥品 |
| 可不打開最小包裝 | ①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求 ②打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的 |
| 可不開箱檢查 | ①外包裝及封簽完整的原料藥 ②實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 |
| 開箱檢查至最小包裝 | 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 |
（八)藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品儲(chǔ)存要求
（1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
（2)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%.
（3)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。
①合格藥品為綠色。
②不合格藥品為紅色。
③待確定藥品為黃色。
（4)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距)。
（5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。
（6)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
（7)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
（8)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
以上就是有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師藥師管理與法規(guī)中重點(diǎn)內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)管理（二)的詳細(xì)內(nèi)容，更多相關(guān)內(nèi)容會(huì)在醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)陸續(xù)更新，請(qǐng)您關(guān)注！
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