【藥事管理與法規(guī)重點】—藥品經營管理（二)
藥品經營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內容，其在歷年考試中均可達到30分左右，足可見其重要程度，對于緊張備考的朋友們，這部分內容再不抽時間看真的來不及了！快讓我們看一下接下來的重點總結，以下是藥品經營管理（二)，其主要內容為《GSP》藥品批發(fā)的質量管理，快快把這部分知識掌握起來吧！
（一)質量管理與職責
1.企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責
| 企業(yè)負責人：藥品質量的“主要責任人” ；職責： | 企業(yè)質量負責人：應由高層管理人員擔任；職責： |
| （1)全面負責企業(yè)“日常管理”； （2)負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責； （3)確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品 |
（1)全面負責“藥品質量管理工作”； （2)獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有“裁決權” |
2.質量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。
（二)人員與培訓
1.企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質
| 崗位 | 學歷 | 職稱\資格 | 其他 |
| （1)企業(yè)負責人 | �？埔陨� | 中級以上專業(yè)技術職稱 | 經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 |
| （2)企業(yè)質量負責人 | 本科以上 | 執(zhí)業(yè)藥師資格 | 3年以上藥品經營質量管理工作經歷 |
| （3)企業(yè)質量管理部門負責人 | 執(zhí)業(yè)藥師資格 | 3年以上藥品經營質量管理工作經歷 |
2.質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質
| 崗位人員 | 學歷 | 職稱\資格 |
| （1)質量管理 | ①藥學中專 ②醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上 |
藥學初級以上專業(yè)技術職稱 |
| （2)驗收、養(yǎng)護 | 藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上 | 藥學初級以上專業(yè)技術職稱 |
| （3)中藥材、中藥飲片驗收 | 中藥學專業(yè)中專以上學歷 | 中藥學中級以上專業(yè)技術職稱； |
| （4)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護 | 中藥學專業(yè)中專以上學歷 | 中藥學初級以上專業(yè)技術職稱 |
| （5)疫苗質量管理和驗收 | 2名以上具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷 | 中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上工作經歷 |
| （6)直接收購地產中藥材驗收 | 中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 | |
| （7)采購人員 | 藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷 | |
| （8)銷售、儲存人員 | 高中以上文化程度 | |
（三)質量管理體系文件
1.企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
2.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。
3.（批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。
【提示】企業(yè)委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。
（四)設施與設備
1.冷藏冷凍藥品的設施設備企業(yè)應當配備以下設施設備：
（1)與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。
（2)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。
（3)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)等設備。
2.運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。
（五)計算機系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數據應當存放在安全場所。
（六)采購
采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”
（1)確定供貨單位的合法資格；
（2)確定所購入藥品的合法性；
（3)確定供貨單位銷售人員的合法資格；
（4)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
（七)收貨與驗收
1.收貨要求
（1)企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
（2)藥品到貨時，收貨人員“應當核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票)和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。
（3)收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。
【提示】冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
2.驗收與抽樣
（1)驗收：應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。
①供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其“質量管理專用章原印章”。
②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
（2)抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。
| 至少檢查一個最小包裝 | 同一批號的藥品 |
| 可不打開最小包裝 | ①生產企業(yè)有特殊質量控制要求 ②打開最小包裝可能影響藥品質量的 |
| 可不開箱檢查 | ①外包裝及封簽完整的原料藥 ②實施批簽發(fā)管理的生物制品 |
| 開箱檢查至最小包裝 | 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 |
（八)藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護
1.藥品儲存要求
（1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。
（2)儲存藥品相對濕度為35%～75%.
（3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理。
①合格藥品為綠色。
②不合格藥品為紅色。
③待確定藥品為黃色。
（4)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米（五距)。
（5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。
（6)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
（7)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
（8)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。
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