2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱-藥事管理與法規(guī)

第九章 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護

一、藥品廣告管理
1.藥品廣告的審批
a.藥品廣告的界定
b.藥品廣告的申請、審查與發(fā)布

2.藥品廣告的內(nèi)容
藥品廣告內(nèi)容的要求

3.藥品廣告的檢查
藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

4.法律責(zé)任
違反藥品廣告的法律責(zé)任

二、反不正當(dāng)競爭法

不正當(dāng)競爭行為
a.反不正當(dāng)競爭的界定
b.混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商譽行為的認定

三、消費者權(quán)益保護

1.法律適用
消費者的界定和消費者權(quán)益保護法的適用范圍

2.消費者的權(quán)益
安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)

3.經(jīng)營者的義務(wù)
經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)

4.消費者權(quán)益的保護
消費者權(quán)益保護的措施
5.爭議的解決
a.爭議解決的途徑
b.爭議解決的特別規(guī)則

第十章 藥品安全法律責(zé)任

一、藥品安全法律責(zé)任與特征
藥品安全法律責(zé)任界定和種類
a.藥品安全法律責(zé)任的界定
b.藥品安全法律責(zé)任的種類

二、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任
1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任
a.假藥的認定
b.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任
c.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任
a.劣藥的認定
b.生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任
c.生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

三、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任
1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任
a.無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任
b.從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任
未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任

3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任
a.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任
b.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任
a.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任
b.藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任

5.違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任
6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任
a.違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任
b.醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任
c.藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任
d.違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任

四、違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
a.定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任
b.經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任
c.醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任
d.執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任
e.處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任
f.藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任
a.走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任
b.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

五、違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任
1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任
a.應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任
b.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰

2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、醫(yī)療器械管理
1.醫(yī)療器械管理的基本要求
a.醫(yī)療器械的界定醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. www.gydjdsj.org.cn
b.醫(yī)療器械的分類
c.產(chǎn)品注冊與備案管理
d.醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式
e.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理
a.醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理
b.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理
c.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
d.醫(yī)療器械使用管理

3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召
a.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
b.醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理
c.醫(yī)療器械召回管理

二、保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰兒配方食品的管理
保健食品管理的基本要求
a.保健食品的界定
b.保健食品的特征
c.保健食品批準(zhǔn)文號管理

三、化妝品管理
化妝品管理的基本要求
a.化妝品的界定和分類
b.化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理

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