第六章 中藥管理
一、中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展
1.中藥的分類
中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中藥創(chuàng)新體系建設
中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容
3. 中醫(yī)藥立法
a.符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針
b.《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定
二、中藥材管理
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定
a.中藥材種植養(yǎng)殖管理
b.中藥材產(chǎn)地初加工管理
c.中藥材自種、自釆、自用的管理要求
2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GAP的基本要求和實施
3.專業(yè)市場管理
a.進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應具備的條件
b.中藥材專業(yè)市場管理的措施
4.進口藥材規(guī)定
a.進口藥材的申請與審批
b.進口藥材批件醫(yī)學.全.在.線.提供. www.gydjdsj.org.cn
5.野生藥材資源保護
a.國家重點保護野生藥材物種的分級
b.國家重點保護野生藥材釆獵管理要求
c.國家重點保護野生藥材的出口管理
d.國家重點保護的野生藥材名錄
三、中藥飲片管理
1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理
a.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管
b.毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定
2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理
中藥飲片管理要求
四、中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
中藥品種保護
a.中藥品種保護的目的和意義
b.《中藥品種保護條例》的適用范圍
c.中藥保護品種的范圍和等級劃分
d.中藥保護品種的保護措施
e.中藥制劑配制和使用要求
f.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求
第七章 特殊管理的藥品管理
一、麻醉藥品、精神藥品的管理
1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門
a.麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志
b.麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責
2.麻醉藥品和精神藥品目錄
我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)
a.生產(chǎn)總量控制
b.定點生產(chǎn)和渠道限制
4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營
a.定點經(jīng)營企業(yè)必備條件
b.定點經(jīng)營資格審批
c.購銷和零售管理
5.麻醉藥品和精神藥品使用
a.使用審批和印鑒卡管理
b.處方資格及處方管理
c.借用和配制規(guī)定
6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
a.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存
b.第二類精神藥品的儲存
c.運輸和郵寄管理
d.企業(yè)間藥品運輸信息管理要求
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理
1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種
a.醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志
b.醫(yī)療用毒性藥品的品種
2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理
a.生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理
b.毒性藥品的生產(chǎn)管理
c.儲存與運輸要求
3.使用管理
a.醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供應和調(diào)配規(guī)定
b.科研和教學單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定
三、藥品類易制毒化學品管理
1.藥品類易制毒化學品的界定與分類
a.藥品類易制毒化學品界定
b.藥品類易制毒化學品品種與分類
2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理
藥品類易制毒化學品的購銷要求
四、含特殊藥品的復方制劑管理
1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理
a.含特殊藥品復方制劑的品種范圍
b.含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理
2.含麻黃堿類復方制劑的管理
a.經(jīng)營行為管理
b.銷售管理
五、興奮劑的管理
1.興奮劑的界定和分類
a.興奮劑的界定
b.興奮劑目錄和分類
2.興奮劑銷售使用管理
a.含興奮劑藥品標簽和說明書管理
b.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理
六、疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
a.界定和分類
b.疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求
c.疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度
2.疫苗的監(jiān)督管理
發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
一、藥品標準管理
藥品標準與國家藥品標
a.藥品標準分類和效力
b.國家藥品標準界定、類別
c.藥品標準的制定原則
二、藥品說明書和標簽管理
1.藥品說明書和標簽基本要求
a.藥品說明書和標簽的界定和作用
b.藥品說明書、標簽印制和文字表述要求
c.藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求
d.外用藥品的標識
2.藥品說明書管理規(guī)定
a.說明書的編寫、修改要求
b.藥品說明書的編寫要點
c.藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容
3.藥品標簽管理規(guī)定
a.藥品標簽的分類和標示的內(nèi)容
b.同品種藥品標簽的規(guī)定
c.藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)
a.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)
b.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)
2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型
抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗
3.藥品質(zhì)量公告
a.藥品質(zhì)量公告界定與作用
b.發(fā)布權限和發(fā)布內(nèi)容
