2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識：中藥保健藥品的管理規(guī)定

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規(guī)定。

二、本規(guī)定所指的中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對人體無害的藥品。

三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料。

四、中藥保健藥品所用的輔料、添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。

五、中藥保健藥品臨床和生產(chǎn)的審批，委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)負(fù)責(zé)辦理，審批同時抄報衛(wèi)生部備案，批準(zhǔn)文號為“×衛(wèi)藥健字（)Z－××號”，（例如“冀衛(wèi)藥�。�87)Z－01號”)。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥保健藥品，不發(fā)給“新藥證書”，不享受新藥保護(hù)期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護(hù)期者，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批，受理程序同新藥（中藥)三類，批準(zhǔn)文號為“（)衛(wèi)藥健字Z－××號”。

六、中藥保健藥品申報資料參照新藥（中藥)三類的有關(guān)項目要求。

考慮到此類藥品有長期服用的特點(diǎn)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)注意安全性。醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn

七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。

八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。

九、中藥保健藥品一律不得公費(fèi)報銷。

十、本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定辦理。

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