29、試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容
A、 藥品的質(zhì)量醫(yī)學全在線,搜集整,理gydjdsj.org.cn
B、 藥品的臨床療效
C 、藥品的不良反應(yīng)
D 、藥品的穩(wěn)定性
E 藥品的制備工藝
答案：ABCD
30、新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標準應(yīng)注意
A、 同一品種如存在不同試行標準，應(yīng)按照先進合理的原則進行統(tǒng)一
B、 對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正
C 、標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止
D 、標準試行期為五年
E 新藥所需要的標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)
答案：ABCE
31、必須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并得到國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后，方可研制的藥品是
A、 麻醉藥品
B、 放射性藥品
C 、戒毒藥品
D 、精神藥品
E 毒性藥品
答案：ABCD
32、與“新藥審批辦法”相符合的說法是
A、 用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報
B、 研究單位和生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報 C 統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種 D 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報gydjdsj.org.cn，經(jīng)批準后，每個品種只能有一個單位生產(chǎn)
E 國家對新藥實行保護制度
答案：ABDE
