第十章 新藥審批辦法
[A型題]
1、新藥審批辦法的適用范圍是
A、 境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)gydjdsj.org.cn、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人
B、 受行政保護(hù)的藥品
C 、獲得專利保護(hù)品種的單位或個(gè)人
D 、從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個(gè)人
E 對(duì)置備工藝有獨(dú)特改革的研制人員
答案：A
2 、新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是
A、 生物等效性試驗(yàn)
B、 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究
C 、不良反應(yīng)的考察
D 、人體安全性評(píng)價(jià)
E 推薦臨床給藥劑量
答案：B
3、新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合
A、 藥品流通監(jiān)督管理辦法
B、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
C 、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D 、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
E 處方藥與非處方藥分類管理辦法
答案：C
4、新藥研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究時(shí)應(yīng)符合
A、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
B、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C 、健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定
D 、藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范
E 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
答案：D
5、新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在
A、 6小時(shí)內(nèi)
B、 12小時(shí)內(nèi)
C 、18小時(shí)內(nèi)
D 、24小時(shí)內(nèi)
E 30小時(shí)內(nèi)
答案：
6、藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成
A、 Ⅰ期臨床試驗(yàn)后
B、 Ⅱ期臨床試驗(yàn)后
C 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)后
D 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)后
E 生物等效性試驗(yàn)后
答案：D
7、可及時(shí)受理，加快審評(píng)進(jìn)度的新藥是
A、 改變劑型的藥品
B、 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材
C 、以上市藥品增加新的適應(yīng)癥
D 、改變給藥途徑的藥品
E 國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥
答案：C
8、新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在,線gydjdsj.org.cn批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為
A、 一年
B、 二年
C 、三年
D 、四年
E 五年
答案：C
