1.用語的含義
(1)藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。
(2)藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(3)新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(4)藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;④對器官功能產(chǎn)生永久損傷;⑤導致住院或住院時間延長。
2.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用
是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對本辦法進行解釋。
