2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(3)

1.定義

藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。

2.每個最小銷售單元的包裝

必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

☆☆☆考點4：包裝、標(biāo)簽的要求

1.進口藥品包裝、標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)明"進口藥品注冊證號"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號"、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。

2.進口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

3.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品

經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點。

4.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品

其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

5.中國境內(nèi)銷售和使用的藥品

包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。

6.民族藥

可增加其民族文字。

7.獲我國專利的產(chǎn)品

企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。

☆ 考點5：包裝標(biāo)簽有效期的表達方法

1.順序：按年月順序。

2.一般表達

可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

3.年份、月份表達年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。

☆ ☆☆☆考點6：化學(xué)藥品及中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容

1.化學(xué)藥品標(biāo)簽內(nèi)容

(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。

(2)外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。

(3)預(yù)防性生物制品：【適應(yīng)證】列為【接種對象】。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

2.中藥制劑標(biāo)簽內(nèi)容

(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。

(2)中藥蜜丸蠟殼：至少標(biāo)注藥品名稱。

藥品說明書規(guī)范細則(暫行)

☆ ☆考點1：化學(xué)藥品說明書規(guī)范細則

1.按劑型編寫：說明書按不同劑型編寫;

2.說明書中××× ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。

3.化學(xué)藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音名。

4.化學(xué)藥品說明書中不可缺少的兩項

【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應(yīng)如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確".

5.化學(xué)藥品說明書中可以省略的項目

【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】。

6.說明書基本要求：文字必須準(zhǔn)確、規(guī)范、簡練、通順。

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