2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(2)

☆ 考點1：醫(yī)療用毒性藥品定義

1.含義gydjdsj.org.cn

指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

2.品種

由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

☆ ☆☆☆☆考點2：醫(yī)療用毒性藥品管理

1.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理

（1)醫(yī)療用毒性藥品年度生產(chǎn)計劃：由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

（2)藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。

（3)每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

（4)毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

（5)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

（6)加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

2.收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定

（1)毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。

（2)單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

（3)嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

（4)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。

（5)國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

（6)每次處方劑量不得超過2天極量。

（7)調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

（8)對處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

（9)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。

（10)處方1次有效，取藥后處方保存2年備查。

（11)科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方可發(fā)售。

（12)群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。

3.擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

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