2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(2)

☆ ☆考點1：精神藥品的定義和分類

1.定義

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

2.分類

依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。

☆ ☆☆☆☆考點2：精神藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)

1.精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批與生產(chǎn)計劃

（1)國家指定的單位按計劃生產(chǎn)。

（2)原料和一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定。

（3)二類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位由省級藥品監(jiān)督管理部門確定。

（4)原料和一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

（5)二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

（6)精神藥品的原料和制劑，按國家計劃調(diào)撥，生產(chǎn)單位不得自行銷售。

2.精神藥品原料和制劑生產(chǎn)

（1)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理。

（2)建立生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況的報告制度，按季度報告。

（3)在生產(chǎn)精神藥品的過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

3.精神藥品的供應(yīng)單位、供應(yīng)計劃

（1)精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑：由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的經(jīng)營單位統(tǒng)一調(diào)撥或者收購。

（2)第二類精神藥品制劑：由縣以上衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位經(jīng)營，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

（3)精神藥品的原料和第一類精神藥品的供應(yīng)計劃：由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

（4)第二類精神藥品制劑的供應(yīng)計劃：由縣以上衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門下達(dá)。

（5)第一類精神藥品：只限供應(yīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。

（6)第二類精神藥品：可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查。

4.精神藥品進(jìn)出口管理

（1)因醫(yī)療、教學(xué)和科學(xué)工作需要進(jìn)口精神藥品的，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)以及《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

（2)出口精神藥品，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并交驗進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)給《精神藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。

（3)精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

☆ ☆☆☆考點3：精神藥品的使用

1.精神藥品的處方管理

（1)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。

（2)除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3天常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過7天常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查。

（3)精神藥品的處方必須載明：患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。

（4)精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位對精神藥品的購買證明、處方不得涂改。

2.經(jīng)營單位和醫(yī)療單位對精神藥品管理

（1)精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位：應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（2)醫(yī)療單位購買的精神藥品：只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

☆☆☆☆考點4：罰則

1.由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行的行政處罰

沒收全部精神藥品和非法收入，并視情節(jié)輕重，給予非法所得金額5～10倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：

（1)擅自生產(chǎn)精神藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加精神藥品品種的。

（2)擅自經(jīng)營精神藥品的。

（3)擅自配制和出售精神藥品制劑的。

（4)將獸用精神藥品供人使用的。

（5)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口精神藥品的。

2.其他處罰措施

（1)對利用職務(wù)上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分。

（2)凡違反本辦法的規(guī)定，制造、運(yùn)輸、販賣精神藥品，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

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