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2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(2)


4.麻醉藥品的運輸

(1)運輸藥用阿片:憑國內(nèi)運輸憑照辦理運輸手續(xù)。

(2)運輸麻醉藥品和罌粟殼:生產(chǎn)單位和供應單位應在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫"麻醉藥品",加蓋麻醉藥品專用章。[醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜集整理]

(3)運輸途中如有丟失,承運單位必須認真查找,并立即報告公安機關和藥品監(jiān)督管理部門查處。

5.麻醉藥品的進出口

(1)因醫(yī)療、教學和科學工作需要進口麻醉藥品的,應報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準,發(fā)給《進口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)以及《麻醉藥品進口準許證》后,方可申請辦理進口手續(xù)。

(2)出口麻醉藥品,應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發(fā)的《進口準許證》,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)給《麻醉藥品出口準許證》后,方可辦理出口手續(xù)。

(3)麻醉藥品進出口準許證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

☆ ☆☆☆☆☆考點3:麻醉藥品的使用

1.使用權(quán)限麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要。

2.麻醉藥品購用印鑒卡設有病床具備進行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療單位,經(jīng)批準,核定供應級別后,發(fā)給"麻醉藥品購用印鑒卡",該單位應按照麻醉藥品購用限量的規(guī)定,向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。

3.采購方式

(1)麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品,除直接到麻醉藥品經(jīng)營單位采購外,也可郵購。

(2)但往來單據(jù)、證件均須掛號寄發(fā)。郵寄麻醉藥品時,麻醉藥品經(jīng)營單位應在包裹詳情單上加蓋"麻醉藥品專用章".

(3)并憑蓋有"麻醉藥品專用章"的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。

(4)凡麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑,必須向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。

4.自行配制管理管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑,有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準,可以自行配制,其他任何單位不得自行配制。

5.麻醉藥品處方權(quán)

(1)使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。

(2)進行計劃生育手術(shù)的醫(yī)務人員經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的,在進行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。

6.麻醉藥品處方管理要求

(1)麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2天常用量,連續(xù)使用不得超過7天。

(2)片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3天常用量。

(3)麻醉藥品處方保存3年備查。

(4)麻醉藥品處方應書寫完整,字跡清晰,簽寫開方醫(yī)師姓名,配方應嚴格核對,配方和核對人員均應簽名,并建立麻醉藥品處方登記冊。

7.《麻醉藥品專用卡》經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重患者,可由指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》。

8.麻醉藥品"五專"管理要求醫(yī)療單位要有專人負責,專柜加鎖,專用賬冊,專用處方,專冊登記。

9.因搶救病人急需麻醉藥品的處理  有關醫(yī)療單位和麻醉藥品經(jīng)營單位應立即迅速辦理,但只限于該病例一次性使用劑量,手續(xù)不完備的,可事后補辦。

☆ ☆☆考點4:罰則

1.由藥品監(jiān)督管理部門進行行政處罰

沒收全部麻醉藥品和非法收入,并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額5~10倍的罰款,停業(yè)整頓,吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰:

(1)擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計劃,增加麻醉藥品品種。

(2)擅自經(jīng)營麻醉藥品和罌粟殼。

(3)向未經(jīng)批準的單位或者個人供應麻醉藥品或者超限量供應。

(4)擅自配制和出售麻醉藥品制劑。

(5)未經(jīng)批準擅自進口、出口麻醉藥品。

(6)擅自安排麻醉藥品新藥臨床,不經(jīng)批準就投產(chǎn)。


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