2011年度《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1X)

A有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營
B非處方藥單位經(jīng)營處方藥等超范圍經(jīng)營的
C城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動的
D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)為個體行醫(yī)人員代購藥品或經(jīng)營性銷售代購藥品的
E藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品或其辦事機構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售活動的

32、《消費者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定消費者的權(quán)利包括醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn

A人身財產(chǎn)安全權(quán)，人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣受到尊重的權(quán)利
B知悉權(quán)
C自主選擇權(quán)
D公平交易權(quán)
E獲得賠償權(quán)

33、與《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定相符的是

A經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳
B經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實名稱和標(biāo)記
C經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定
D經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用情況下其提供的商品或服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限
E經(jīng)營者不得對消費者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由

34、 應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥的是

A含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的
B不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的
C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的
D缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的
E缺乏所標(biāo)明的有效成分的

35、《藥品注冊管理辦法》的適用于中華人民共和國境內(nèi)

A從事藥物研制和臨床研究
B申請藥物臨床研究
C申請藥品生產(chǎn)
D申請進(jìn)口藥品
E進(jìn)行藥品注冊相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn

36、國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是

A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
B未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品
C抗愛滋病毒及用于診斷、預(yù)防愛滋病的新藥
D治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

37、為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括

A在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)
B經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格
C經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號
D仍在藥品有效期內(nèi)
E未變質(zhì)的

38、藥品臨床試驗管理規(guī)范 （ GCP )的適用范圍是

AI期臨床試驗
BII期臨床試驗
CIII 期臨床試驗
DIV 期臨床試驗
E人體生物利用度或生物等效性試驗

39、下列說法正確的有

A受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)隨時退出試驗，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B個人資料均屬保密，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料，如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償
C研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況
D經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書
E由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期

40、藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括

A企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要事項的執(zhí)行和變動情況
B企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況
C企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況
D企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況
E企業(yè)營利情況

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