2011年度《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1B)

A國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J)＋4位年號＋4位順序號
B國藥證字H（Z、S)＋4位年號＋4位順序號
CB H（Z、S)＋4位年號＋4位順序號醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
DH（Z、S)C＋4位年號＋4位順序號
EH（Z、S)＋4位年號＋4位順序號

72、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

73、《進口藥品注冊證》證號的格式為

74、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為

[75- 76]

A同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種
B同一企業(yè)相同品種如有不同規(guī)格
C進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明
D進口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明
E經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品的包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明

75、原生產(chǎn)國家或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝企業(yè)名稱等

76、“進口藥品注冊證號”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等

[77-78]

A普通藥品不良反應(yīng) 
B新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
C死亡病例         
D群體不良反應(yīng)
E進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

77、應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告

78、立即向所在地的省藥監(jiān)、衛(wèi)生部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

[79-80]

A藥典品種的通用名
B非藥典品種的通用名
C曾用名
D藥品的商標(biāo)
E商品名

79、采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱

80、原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱

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