中華人民共和國藥品管理法
☆ ☆☆☆☆考點1：藥品生產企業(yè)管理
1.藥品生產企業(yè)開辦審批
向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2.開辦藥品生產企業(yè)條件
�。�1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
�。�2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
3.GMP認證（國家藥品標準）
藥品生產企業(yè)必須按GMP要求組織生產。由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責GMP認證工作。
4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。
5.藥品生產過程與標準
�。�1）除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產。
（2）中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
�。�3）生產記錄：必須完整準確。
�。�4）藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。
☆ ☆☆☆☆考點2：藥品經營企業(yè)管理
1.藥品經營企業(yè)開辦審批
（1）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
�。�2）藥品零售企業(yè)：《藥品經營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機構核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。
（3）藥品經營企業(yè)開辦條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
2.藥品經營企業(yè)GSP認證
省級藥品監(jiān)督管理部門負責GSP認證。
3.藥品經營企業(yè)銷售藥品
�。�1）藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調配處方經核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應當拒絕調配；必要時經醫(yī)師簽名，方可調配。
�。�2）中藥材必須標明產地。
�。�3）藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
�。�4）藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。
�。�5）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。
�。�6）藥品經營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購銷貨單位、購銷貨數量、購銷價格、購銷貨日期。
4.城鄉(xiāng)集貿市場銷售藥品的規(guī)定
�。�1）城鄉(xiāng)集貿市場可以銷售：中藥材（國家另有規(guī)定除外）。
�。�2）藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿市場可以出售：規(guī)定范圍內的非處方藥（條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿市場內沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經審批可以設點出售規(guī)定范圍內的非處方藥）。
☆ ☆☆考點3：醫(yī)療機構藥劑管理
1.醫(yī)療機構配備人員
醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
2.醫(yī)療機構制劑室設立
經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。
3.配制制劑的范圍
應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。
4.自配制劑的管理
�。�1）不得在市場銷售或變相銷售。
�。�2）只能在本醫(yī)療機構內部憑醫(yī)師處方使用。
（3）特殊情況下，經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準可以在指定醫(yī)療機構之間調劑使用。
（4）不得進行任何形式的廣告宣傳。
☆ ☆☆☆☆考點4：藥品管理
1.藥品注冊管理
�。�1）藥品臨床試驗、生產藥品和進口藥品：必須符合《藥品管理法》及實施條例的規(guī)定。
�。�2）藥品臨床試驗、生產藥品和進口藥品審批機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
�。�3）初審：省級藥品監(jiān)督管理部門。
2.藥品批準文號管理
�。�1）除中藥材和中藥飲片以外，生產新藥和已有國家標準藥品：必須取得批準藥品批準文號。
必須取得批準文號才能生產的藥品有新藥、已有國家標準的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。
�。�2）中藥材和中藥飲片：一部分實施批準文號管理。
�。�3）實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。
3.國家藥品標準
�。�1）藥品必須符合國家藥品標準。
（2）國家藥品標準制定和修訂由國家藥典委員會負責。
（3）國家藥品標準包括《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。
4.藥品采購
�。�1）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。
（2）不必從有資格的企業(yè)購進的藥品有：沒有實施批準文號管理的中藥材。沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。
5.特殊管理藥品
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6.進口藥品管理
（1）審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》（港澳臺地區(qū)生產的藥品到內地銷售）。
�。�2）不需申請《注冊證》進口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品（按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)）。
�。�3）進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗所）登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
�。�4）禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
�。�5）進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
7.藥品檢驗
�。�1）監(jiān)督檢查抽驗（對藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗）：不收費。
（2）部分藥品在銷售前或者進口時的檢驗：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機構檢驗，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。醫(yī).學全.在.線網站gydjdsj.org.cn
8.療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品
�。�1）對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品：應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
�。�2）已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用。
�。�3）已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
9.藥品儲備制度
國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。
10.國內供應不足的藥品
國務院有權限制或者禁止出口。
11.假藥
�。�1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。
�。�2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（3）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。
�。�4）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。
（5）變質的。
�。�6）被污染的。
�。�7）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。
�。�8）所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
12.劣藥
�。�1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
�。�2）未標明有效期或者更改有效期的。
�。�3）不注明或者更改生產批號的。
�。�4）超過有效期的。
�。�5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。
�。�6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
（7）其他不符合藥品標準規(guī)定的。
13.藥品通用名稱
�。�1）列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。
�。�2）已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
14.直接接觸藥品的工作人員
�。�1）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構對前述人員必須每年進行健康檢查。
�。�2）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。