☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：處方藥與非處方藥的定義及分類
1.處方藥
必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。
2.非處方藥
�。�1）不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。
�。�2）按照安全性分為甲、乙兩類。
3.處方藥與非處方藥分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：處方藥與非處方藥管理
1.非處方藥目錄發(fā)布機(jī)關(guān)
由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整OTC目錄。
2.非處方藥生產(chǎn)
處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
3.非處方藥標(biāo)簽和說明書
（1）除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
（2）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
�。�3）非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。醫(yī)學(xué)全.在線.網(wǎng).站.提供
�。�4）每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
4.處方藥和非處方藥經(jīng)營(yíng)管理
�。�1）經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
（2）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。
�。�3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
5.處方藥和非處方藥廣告管理
�。�1）處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。
�。�2）非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。