執(zhí)業(yè)藥師西藥藥劑學(xué)考試知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo):片劑的包衣

三、包薄膜衣方法
    薄膜衣概念：指在片芯外包一層比較穩(wěn)定的高分子材料，因膜層較薄，故名薄膜衣。
    特點(diǎn)：與糖衣相比，薄膜衣具有以下優(yōu)點(diǎn)：①操作簡(jiǎn)單、節(jié)省人力物力，成本低；②片重僅增加2%～4%，包裝、貯存、運(yùn)輸方便；③利于制成胃溶、腸溶或長(zhǎng)效緩釋制劑；④便于生產(chǎn)工藝的自動(dòng)化。
包薄膜衣的生產(chǎn)工藝主要步驟見(jiàn)教材圖2-15。
   （一）一般薄膜衣
    包衣設(shè)備與操作過(guò)程與包糖衣基本相同，可用滾轉(zhuǎn)包衣法（鍋包衣法）。但包衣鍋應(yīng)有可靠的排氣裝置，將薄膜材料中有毒、易燃的揮發(fā)性有機(jī)溶劑及時(shí)排走；為了使薄膜材料在片劑上均勻分布，可在其包衣鍋內(nèi)裝入適當(dāng)形狀的擋板。包衣時(shí)溶液以細(xì)流或噴霧加入，在片芯表面均勻地分布，通過(guò)熱風(fēng)使溶劑蒸發(fā)，反復(fù)若干次即得。也可用空氣懸浮包衣法，用熱空氣流直接通入包衣室后，把片芯向上吹起呈懸浮狀態(tài)，然后用霧化系統(tǒng)將包衣液噴灑于片芯表面進(jìn)行包衣。
    1．包衣過(guò)程中常用的材料 醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)網(wǎng)站www.med126.com
    （1）常用的一般薄膜衣料，見(jiàn)教材表2-6。
    （2）增塑劑指用來(lái)改變高分子薄膜的物理機(jī)械性質(zhì)，使其更具柔順性，增加可塑性的物質(zhì)。常用有水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的甘油三醋酸酯、乙�；�甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、硅油等。
    （3）溶劑  指能溶解成膜材料和增塑劑并將其均勻分散到片劑表面的物質(zhì)。常用的溶劑有乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等。
包薄膜衣時(shí)，溶劑的蒸發(fā)和干燥速率對(duì)包衣膜的質(zhì)量有很大影響：速率太快，成膜材料不均勻分布致使片面粗糙；太慢又能使包上的衣層被溶解而脫落。
    （4）著色劑與蔽光劑  應(yīng)用著色劑目的是易于識(shí)別不同類(lèi)型的片劑，改善片劑外觀，并可遮蓋有色斑的片芯或不同批號(hào)片芯間色調(diào)的差異。常用的有水溶性、水不溶性和色淀(1akes)等三類(lèi)。
色淀的應(yīng)用主要是為了便于鑒別、防止假冒，并且滿(mǎn)足產(chǎn)品美觀的要求，也有遮光作用，但色淀的加入有時(shí)存在降低薄膜的拉伸強(qiáng)度，增加彈性模量和減弱薄膜柔性的作用。蔽光劑可提高片芯內(nèi)藥物對(duì)光的穩(wěn)定性，一般選用散射率、折射率較大的無(wú)機(jī)染料，應(yīng)用最多的是二氧化鈦。
     （5）釋放速度調(diào)節(jié)劑  在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化鈉、表面活性劑、PEG等水溶性物質(zhì)時(shí)，一旦遇到水，水溶性材料迅速溶解，留下一個(gè)多孔膜作為擴(kuò)散屏障，這些水溶性物質(zhì)就是釋放速度調(diào)節(jié)劑，又稱(chēng)釋放速度促進(jìn)劑或致孔劑。薄膜衣的材料不同，調(diào)節(jié)劑的選擇也不同，如吐溫、司盤(pán)、HPMC作為乙基纖維素薄膜衣的致孔劑；黃原膠作為甲基丙烯酸酯薄膜衣的致孔劑。

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