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1.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定
原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定一般程序，這里將它分為三大階段:合成工藝待確定期，合成工藝確定期，穩(wěn)定性試驗(yàn)考察期。
1.1 合成工藝待確定期
一個原料藥首先由藥物合成部進(jìn)行合成工藝的確定，在其進(jìn)行工藝確定期間，就已經(jīng)與藥分部門有了密切的聯(lián)系。
協(xié)助合成部門的工作：幫助確定反應(yīng)步驟的終點(diǎn)控制、反應(yīng)產(chǎn)物的純度監(jiān)控，所能提供的分析方法可能有薄層色譜、液相色譜或熔點(diǎn)等。
做好自己的準(zhǔn)備工作：通過各種途徑搜集查閱有關(guān)該藥品的各方面信息，比如該藥的理化性質(zhì)（性狀、溶解度、熔點(diǎn)、旋光性質(zhì)、紫外光譜、鑒別方法等）、檢查項(xiàng)（一般雜質(zhì)檢查、有關(guān)物質(zhì)檢查）、含量測定方法和該藥物的穩(wěn)定性等等。
1.2 合成工藝確定期
合成工藝路線打通后，合成部門將會提供試制的三批樣品（已確定該藥物結(jié)構(gòu)）供分析部門質(zhì)量研究及穩(wěn)定性試驗(yàn)用，一般來說，所提供三批樣品應(yīng)該是成熟的工藝條件，以一定規(guī)模制備得到樣品，此時我們的質(zhì)量研究工作正式開始。
1.2.1 質(zhì)量研究工作
理化常數(shù)：性狀（外觀、臭、味）、溶解度、熔點(diǎn)、比旋度、紫外吸收系數(shù)
鑒別：化學(xué)法、色譜法、光譜法
檢查：酸堿度、溶液澄清度與顏色、干燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬、無機(jī)鹽、無菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、有機(jī)溶劑殘留 、有關(guān)物質(zhì)
含量測定：容量法、光譜法、色譜法
1.2.2 質(zhì)量研究試驗(yàn)順序安排
1.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)考察期
按照中國藥典穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則規(guī)定，我們的穩(wěn)定性研究包括三大部分—影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)。
考察項(xiàng)目：樣品性狀、有關(guān)物質(zhì)和含量這三項(xiàng)必須考察（對于某些特殊藥物可能無法考察有關(guān)物質(zhì)），另外諸如：熔點(diǎn)（若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了熔點(diǎn)檢查，或能測出準(zhǔn)確熔點(diǎn)且熔點(diǎn)低于250℃的樣品，穩(wěn)定性研究中必須對其檢查）、溶液顏色與澄清度（若為供注射用原料，穩(wěn)定性研究中必須對其檢查）、pH值（若為供注射用原料，穩(wěn)定性研究中必須對其檢查）等項(xiàng)目則根據(jù)各藥物的性質(zhì)而具體制定。
上面將原料藥分析工作分三大塊做了簡單討論，文中所講的多是實(shí)際試驗(yàn)的簡單思路和一些注意事項(xiàng)，但對于新藥研究這樣一個很嚴(yán)肅的工作有很多法定性的規(guī)定內(nèi)容在文中并未詳細(xì)說明，在《中國藥典2000年版二部》和《新藥質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》中有詳細(xì)的說明。
2.藥物溶解度試驗(yàn) 醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
1.試驗(yàn)溶劑的選擇可參考有關(guān)文獻(xiàn)制定，若無文獻(xiàn)一般選擇常用的水相溶劑（水、酸、堿溶液）和有機(jī)溶劑（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、DMF、DMSO）。
2.若按照中國藥典要求的做法將用去大量的原料和溶劑一般我們都按倍數(shù)減量試驗(yàn)，但在做極易溶解或易溶時因溶劑量較小可適當(dāng)放大原料量試驗(yàn)。
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