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第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和基本內(nèi)容
原則：安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理。 檢驗(yàn)方法：準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。
(一)、名稱：
(二)、性狀：1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。
3、物理常數(shù)
(1)餾程：2000規(guī)定：在標(biāo)準(zhǔn)壓力(101.3kPa)下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。
(2)熔點(diǎn)：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
(3)凝點(diǎn)：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。
(4)比旋度：具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。按干燥品或無(wú)水物計(jì)算。準(zhǔn)確至0.01 。
(5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí)，兩種介質(zhì)密度不同，光的進(jìn)行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。對(duì)于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測(cè)定溶液的濃度。
(6)粘度：流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力。共三法，毛細(xì)管內(nèi)徑。
(7)吸收系數(shù)：物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長(zhǎng)。
(三) 鑒別：用理化方法或生物學(xué)方法來(lái)證明藥品真實(shí)性的方法。對(duì)已知物。
(四) 雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。
1、有效性試驗(yàn) 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無(wú)機(jī)陰離子：氯化物和硫酸鹽。
5、有機(jī)雜質(zhì) 6、干燥失重和水分
7、熾灼殘?jiān)褐噶蛩峄曳�，用于考察有機(jī)藥物中混入的無(wú)機(jī)雜質(zhì)。一般限度為0.1% 。
8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0.5g---以上且長(zhǎng)期服用的品種。
9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。第一法：古蔡氏法
10、安全性檢查
(五)含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定： 理化方法稱含量測(cè)定 生物學(xué)方法或生化方法測(cè)定稱效價(jià)測(cè)定。
1、 容量分析法：化學(xué)原料藥含量測(cè)定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。
2、 重量法：精密度好準(zhǔn)確度高，3、 繁瑣，4、 不5、 能應(yīng)用容量法時(shí)用。揮發(fā)法、萃取法、沉淀法
6、 紫外分光光度法：簡(jiǎn)便、快速。原料藥避免。
7、 氣相色譜法：分離效果優(yōu)越，8、 對(duì)含雜質(zhì)和揮發(fā)性的原料藥效好。維生素E
9、 高效液相色譜法：用于多組分抗生素，10、 生化藥品或因雜質(zhì)干擾測(cè)定。常規(guī)方法又難分離藥品。
第三章 藥典知識(shí)
中國(guó)藥典：凡例(30條)、正文、附錄和索引。
溶解度：極易溶解： < 1ml中溶解 溫度： 水浴溫度： 98---100
易溶： 1 --- 10ml 中溶解 熱水： 70----80
溶解： 10 --- 30ml 中溶解 微溫或溫水 ：40----50
略溶： 30 --- 100ml 中溶解 室溫： 10----30
微溶： 100 ---1000ml 中溶解 冷水： 2-----10
極微溶：1000---10000ml 中溶解 冰浴： 0
幾乎不溶：10000ml 中不能完全溶 放冷：放冷至室溫
液體的滴系指在20 C時(shí)，1.0ml水相當(dāng)于20滴。
粉末粗細(xì)： 最粗粉：指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末。
粗粉： 指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過240%的粉末。
中粉： 指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末。
細(xì)粉： 指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末。
極細(xì)粉：指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末。
最細(xì)粉：指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末
陰涼處： 不超過20 C 涼暗處：避光不超過20 C 冷處：2----10 C
稱1.0，指0.06---0.14 。 稱2.0g，指1.5---2.5 g 2.00g 指1.995---2.005g 。
精密稱定：準(zhǔn)確至千分之一。 稱定：準(zhǔn)確至百分之一。 取用量為“約”： 10%
垣重：連續(xù)兩次差異在0.3mg以下，干燥離第一次1小時(shí)后，熾灼離第一次30分后。
第四章 物理常數(shù)測(cè)定法 醫(yī)學(xué)全.在.線網(wǎng)站gydjdsj.org.cn
一、熔點(diǎn)：第一法：測(cè)定易粉碎固體藥品：先干燥，熔點(diǎn)135 C以上，105 C干燥，135 C以下，五氧化二磷干燥器。裝入供試品高度3mm，距2.5mm。升溫速度每分鐘1---1.5 C。
第二法：測(cè)定不易粉碎固體藥品：先熔融，兩端開口吸入 ，高度10mm ，放置24h。0.5 C
第三法：測(cè)定凡士林及其他類似物質(zhì)。3次或5次 鑒別，反映藥品的純雜程度
二、旋光度測(cè)定法：比旋度：偏振光透過1dm且每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長(zhǎng)與溫度下測(cè)得的旋光度稱為比旋度。用于鑒別藥物或檢查藥物的純雜程度、含量測(cè)定。
以溶劑作空白校正，調(diào)節(jié)溫度至20 C 0.5C 。供試液不顯混濁或有小粒。
公式：
三、折光率測(cè)定法：指光線在空氣中進(jìn)行的速度與在供試品中進(jìn)行速度的比值。鑒別、純度、含量
折光率因溫度或光線波長(zhǎng)的不同而改變。20 C 0.5 。 讀到0.0001
公式：
n----溶液的折光率 n----同溫度時(shí)水的折光率 F---被測(cè)液濃度增加1%時(shí)折光率增加數(shù)。 用作葡萄糖的快速測(cè)定用。
四、粘度測(cè)定法：用于區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。
粘度分三種：動(dòng)力粘度：帕秒 (Pa.s) 運(yùn)動(dòng)粘度：平方毫米每秒(mm /s)
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