本帖最后由 梁知行 于 2010/11/28 19:40 編輯 www.med126.com香港特區(qū)政府食物及衛(wèi)生局局長(zhǎng)周一岳27日表示，香港《中醫(yī)藥條例》12月3日生效后，未獲注冊(cè)的中成藥將禁止在港售賣。
據(jù)特區(qū)政府衛(wèi)生署資料，截至10月，香港業(yè)界共提出1．67萬(wàn)宗注冊(cè)申請(qǐng)，其中含1．4萬(wàn)宗過(guò)渡性注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)資料，目前已有9150宗獲過(guò)渡性注冊(cè)，2130宗獲正式注冊(cè)，同時(shí)有5300宗申請(qǐng)因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告而未獲注冊(cè)。
香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)相關(guān)人士表示，中成藥注冊(cè)申請(qǐng)已進(jìn)行多年，業(yè)界有充裕時(shí)間按法例要求作準(zhǔn)備，多數(shù)產(chǎn)品已提出注冊(cè)申請(qǐng)；仍未申請(qǐng)的，相信是因?yàn)楫a(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不合格，或有小型生產(chǎn)商“自動(dòng)棄權(quán)”。
周一岳提醒，條例生效后所有未經(jīng)注冊(cè)的中成藥將不準(zhǔn)在港售賣，如發(fā)現(xiàn)有人售賣，衛(wèi)生署會(huì)跟進(jìn)來(lái)源，一經(jīng)查實(shí)，零售商也要負(fù)上刑責(zé)。
來(lái)源：新華網(wǎng)
－－－－－－－－－－－中藥，能用好用活就是大醫(yī)了。中藥本來(lái)是藥三分毒。
安全報(bào)告是難的。
甘草安全吧，食多了也會(huì)
水腫。
蘋(píng)果食多了會(huì)
腹瀉。。。
人材是重要。如李可，劉力紅等用藥會(huì)好很多，
藥貴對(duì)癥。
－－－－－－－－－－－藥貴對(duì)癥。本來(lái)是藥三分毒。
－－－－－－－－－－－首先要尊重法律，才有中醫(yī)藥的廣闊、燦爛前程，需要我們信士不懈努力，讓世界大徹大悟，達(dá)到中醫(yī)藥在全世界受法律保護(hù)，深信會(huì)有這么一天。但人為的讓中藥受農(nóng)藥和其他化學(xué)物污染的問(wèn)題確實(shí)存在，使中藥怨受不白確實(shí)需要解決，才能讓世人放心使用中藥。至于土地中固有微量元素有時(shí)正是地道藥材的本色，需分別對(duì)待之。
－－－－－－－－－－－嚴(yán)格點(diǎn)好，起碼還能在香港買到安全點(diǎn)的藥物。
－－－－－－－－－－－香港中醫(yī)藥條例生效 中成藥出口難度加大
香港《中醫(yī)藥條例》生效，致使逾5000款中成藥在港禁售，這成為中國(guó)中醫(yī)藥出口面臨下跌趨勢(shì)下，新增的一層“噩夢(mèng)空間”。
香港政府食物及衛(wèi)生局表示，香港《中醫(yī)藥條例》將于明天（12月3日)生效。而未獲注冊(cè)的中成藥（包括大陸、香港以及其他地區(qū)制造)將禁止在港售賣。違禁者或負(fù)刑事責(zé)任。
廣東某從事醫(yī)藥進(jìn)出口的流通企業(yè)對(duì)記者表示，作為中藥出口橋頭堡的香港，作為世界各地消費(fèi)中成藥制品的重要參照地的香港，中藥準(zhǔn)入制度的突然收緊，勢(shì)必讓國(guó)內(nèi)中藥出口市場(chǎng)更加嚴(yán)酷。
禁售敲響嚴(yán)管警鐘
“香港銷售中藥，是一張被西方許可的通行證，其更加嚴(yán)格的產(chǎn)品審核制度，將讓更多的中藥制造商望洋興嘆�！�。
據(jù)港府衛(wèi)生署資料，截至10月，共有1.67萬(wàn)宗注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢�，其中�?.4萬(wàn)宗過(guò)渡性注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)南都駐香港記者了解，目前已有9150宗獲過(guò)渡性注冊(cè)，2130宗獲正式注冊(cè)，同時(shí)有5300宗申請(qǐng)因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告而未獲注冊(cè)。
香港衛(wèi)生署新聞發(fā)言人就此接受采訪時(shí)表示，衛(wèi)生署所以出臺(tái)該項(xiàng)政策，主要關(guān)注點(diǎn)仍是藥品安全�！拔覀冎饕菫榱吮ＷC藥品本身的品質(zhì)，從而保障藥品安全以及消費(fèi)者的信心�！�
記者獲悉，為了盡量減少對(duì)中藥業(yè)界的影響，香港衛(wèi)生署此前已預(yù)留出過(guò)渡時(shí)間。條例為1999年3月1日后在香港制造、銷售或?yàn)殇N售而供應(yīng)的中成藥，提供了一定期限的過(guò)渡性注冊(cè)安排。12月3日后銷售、進(jìn)口或管有未經(jīng)注冊(cè)的中成藥即屬違法。
面對(duì)多達(dá)5000多種藥物申請(qǐng)失敗，港府表示業(yè)界有充裕時(shí)間按法例要求做準(zhǔn)備，仍未申請(qǐng)的相信是因?yàn)楫a(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不合格，或“自動(dòng)棄權(quán)”。
據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，這些產(chǎn)品中的大部分來(lái)自大陸，在香港，只有數(shù)百家生產(chǎn)中藥的制造商。
港府相關(guān)部門提醒，所有未經(jīng)注冊(cè)的中成藥在條例生效后將不準(zhǔn)在港售賣，如發(fā)現(xiàn)有人售賣，衛(wèi)生署將跟進(jìn)查實(shí)，甚至負(fù)上刑責(zé)。
昨天，一位接近出口商的業(yè)內(nèi)人士告訴南都記者，被香港列為禁止銷售藥品主要是因?yàn)椤吧暾?qǐng)時(shí)因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告”，香港對(duì)藥品審核標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于內(nèi)地的表現(xiàn)值得反思。
據(jù)了解，GMP認(rèn)證是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的首要條件，而我國(guó)中藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的數(shù)量很少。目前，我國(guó)在中藥種植、生產(chǎn)、有效成分測(cè)定、毒理藥效檢測(cè)、質(zhì)量檢測(cè)、包裝貯存等方面尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
內(nèi)地監(jiān)管被指粗放
與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)有輿論指，與香港新規(guī)對(duì)比，內(nèi)地中成藥信息披露不夠透明，成為管理嚴(yán)格的港府加大收束力度的原因之一。有指責(zé)認(rèn)為，港府拒絕數(shù)千宗中藥申請(qǐng)，足夠說(shuō)明內(nèi)地在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面，依然存在粗放管理的現(xiàn)象。
業(yè)內(nèi)人士透露，在藥品注冊(cè)和審批上，內(nèi)地標(biāo)準(zhǔn)要“寬松”的多。該人士說(shuō)，僅以2005年為例，藥監(jiān)局受理10009種新藥報(bào)批，而美國(guó)藥監(jiān)局同期受理新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H148種，其中只有136種最終通過(guò)批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)中藥審批標(biāo)準(zhǔn)過(guò)寬、數(shù)量過(guò)多過(guò)濫一直受到指責(zé)。盡管我國(guó)近兩年來(lái)在藥品注冊(cè)和審批上有“收緊”趨勢(shì)，但總體上距離“嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)”相差甚遠(yuǎn)。
香港“拒絕”部分中成藥，同樣有上述因素。前一段時(shí)間藥監(jiān)部門對(duì)維C
銀翹片的審慎“提醒”，以及鳳凰衛(wèi)視對(duì)
龍膽瀉肝丸毒副作用的披露等關(guān)于中藥質(zhì)量安全問(wèn)題的曝光，讓人對(duì)“粗糙的中藥”進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)表示疑慮。
香港市場(chǎng)尤為關(guān)鍵
香港嚴(yán)苛藥政，是否從另外側(cè)面直指中藥制造的軟肋？業(yè)內(nèi)回答是肯定的。據(jù)了解，我國(guó)中藥行業(yè)問(wèn)題不容忽視。據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界天然藥物年貿(mào)易額達(dá)160億美元，我國(guó)僅占3.6%的份額，且大部分為原料藥和保健藥；中醫(yī)中藥涉及的藥材種植、加工、運(yùn)輸、貿(mào)易、制劑、運(yùn)用等許多領(lǐng)域還沒(méi)有得到有效整合；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是制約中藥國(guó)際化步伐的主要障礙。一個(gè)不算太老的數(shù)據(jù)是，截至2008年1月，全國(guó)1100多家中藥飲片生產(chǎn)廠家中獲得G M P證書(shū)的企業(yè)僅有307家。目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士公開(kāi)對(duì)媒體說(shuō)，內(nèi)地尊重香港特別行政區(qū)關(guān)于中醫(yī)藥管理的法規(guī)制度。但“中成藥的法規(guī)制度將不會(huì)有大的變化�！痹撊耸糠Q藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持對(duì)中醫(yī)藥實(shí)行依法監(jiān)管；監(jiān)管將以實(shí)現(xiàn)藥品的“安全、有效、質(zhì)量可控”為目標(biāo)。
中國(guó)政府在1999年11月就已頒布《新藥審批辦法》，也嚴(yán)格規(guī)定了中藥新藥有關(guān)藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、對(duì)照品及注射劑研究的技術(shù)要求。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，香港對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)的橋頭堡作用將越來(lái)越明顯。香港是中成藥出口額最大的出口地區(qū)，也是中藥走向世界最重要的轉(zhuǎn)口地，中成藥在香港市場(chǎng)的營(yíng)銷環(huán)境對(duì)幫助中藥開(kāi)拓世界市場(chǎng)極其重要。香港長(zhǎng)期以來(lái)處于我國(guó)中成藥出口之冠的地位，香港中藥市場(chǎng)每年的貿(mào)易額數(shù)十億港幣，其中有半數(shù)在本地使用，另一半為轉(zhuǎn)口貿(mào)易。
中藥國(guó)際市場(chǎng)具有優(yōu)勢(shì)排名的前四類市場(chǎng)為東南亞市場(chǎng)，日韓市場(chǎng)，歐洲市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)。除了前兩類市場(chǎng)親和力相對(duì)較強(qiáng)外，中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必先通過(guò)FD A認(rèn)證，進(jìn)入難度最大，歐洲次之。
來(lái)源：南方都市報(bào)
