中國(guó)中藥企業(yè)在歐盟零注冊(cè)的情況暫時(shí)難以改變。
早報(bào)記者 封欣
中國(guó)中藥企業(yè)在歐盟零注冊(cè)的情況暫時(shí)難以改變。
英國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局局長(zhǎng)吳思(Kent Woods)昨日在上海透露，藥品在歐盟高額的注冊(cè)費(fèi)用暫時(shí)不會(huì)下調(diào)，相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不會(huì)調(diào)整。
從5月1日起，歐盟開(kāi)始全面實(shí)施《傳統(tǒng)植物藥指令》，未經(jīng)注冊(cè)的中藥將不得在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷(xiāo)售和使用。據(jù)吳思透露，目前申請(qǐng)注冊(cè)的植物藥在350種左右，有100多種單一中藥材通過(guò)注冊(cè)，主要是歐洲本土企業(yè)的產(chǎn)品，而截至目前沒(méi)有一例中國(guó)企業(yè)的中藥通過(guò)注冊(cè)。
2010年，中國(guó)對(duì)歐盟中藥出口總額達(dá)到2.5億美元，占中藥出口的14%。如此龐大的市場(chǎng)，為何中國(guó)企業(yè)榜上無(wú)名？據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)會(huì)長(zhǎng)倪如林透露，過(guò)高的注冊(cè)“門(mén)檻”，是中國(guó)中藥企業(yè)零注冊(cè)的主要原因。雖然指令中的注冊(cè)程序較西藥有所簡(jiǎn)化，但由于其要求必須具備過(guò)去15年的歐盟藥用史證明，再加上數(shù)百萬(wàn)元的注冊(cè)費(fèi)用，不少中藥企業(yè)望而卻步。
“注冊(cè)一種藥品的成本約100萬(wàn)元人民幣，我們公司的產(chǎn)品就有幾百種，成本之高可想而知。”北京同仁堂[32.41 -2.91% 股吧]科技發(fā)展股份有限公司副總經(jīng)理郭桂芹透露，再加上2004年以前，中國(guó)中醫(yī)藥出口都是走貿(mào)易進(jìn)出口公司的渠道，報(bào)關(guān)單上也不會(huì)列明藥品明細(xì)，很難拿出符合指令要求的、在歐盟有明確的15年使用記錄的證明。
吳思表示，英國(guó)暫時(shí)沒(méi)有降低注冊(cè)費(fèi)用的計(jì)劃，而歐洲本土企業(yè)能夠注冊(cè)成功的主要原因，是因?yàn)樗麄冇星逦氖褂糜涗�。吳思說(shuō)，今后市場(chǎng)很可能會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：注冊(cè)企業(yè)銷(xiāo)售的某類(lèi)中藥材是藥，而中國(guó)企業(yè)銷(xiāo)售的同樣產(chǎn)品是食品或保健品。
此外，吳思說(shuō)，中藥在英國(guó)近十年才引起關(guān)注，《英國(guó)藥典》也已經(jīng)收錄了
甘草、
當(dāng)歸、
白芍、
黃柏等十多個(gè)中藥材，但還是很少有歐洲人把中藥當(dāng)作“藥”。
來(lái)源：東方早報(bào)
