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中醫(yī)討論:中藥注射液被“打入冷宮”

中藥注射液再次陷入“不良反應(yīng)門”!近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào),提示關(guān)注喜炎平注射液脈絡(luò)寧注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。這已不是中藥注射液第一次出事,“魚腥草”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件、“清開靈”事件……多年來,中藥注射液的安全性一次次刺激著大眾的神經(jīng)。

  那么在濟(jì)南,中藥注射液的使用情況如何?中藥注射液到底是不是“洪水猛獸”?記者對(duì)此采訪發(fā)現(xiàn),由于中藥注射液存在的諸多問題,駐濟(jì)部分綜合性醫(yī)院已將其“打入冷宮”。有專家坦言,一些中藥注射液需認(rèn)真地再評(píng)價(jià)。不過,在臨床中如果合理使用,中藥注射液不良反應(yīng)率或許會(huì)下降很多。

  安全性疑慮:部分西醫(yī)院棄用中藥注射液

  中藥注射液已問世70多年,因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于多種疾病的治療。但十幾年來,中藥注射液不良反應(yīng)事件接連發(fā)生,臨床上要不要用中藥注射液,成了濟(jì)南許多醫(yī)院異常糾結(jié)的問題。

  山東省中醫(yī)院作為我省最大的一家中醫(yī)院,中藥注射液的用量相對(duì)來說算較大的。“中藥注射液是中醫(yī)治療急癥的一個(gè)重大突破,它對(duì)于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效。我們對(duì)于中藥注射液的療效還是非?隙ǖ。其實(shí)我院也一直在做中藥注射液的安全性評(píng)價(jià),截至目前在我院使用過程中,大部分中藥注射液使用比較安全,這么多年,只有清開靈注射液出現(xiàn)過問題,但出現(xiàn)問題也并不代表這個(gè)藥本身沒有療效!痹撛核巹┛浦魅螌O洪勝說。

  相對(duì)于中醫(yī)院的“力挺”,記者在采訪濟(jì)南部分西醫(yī)院時(shí)發(fā)現(xiàn),不僅不少患者因?yàn)閾?dān)心其安全性而拒絕使用,很多醫(yī)生在使用時(shí)也是小心翼翼,有的干脆棄之不用。

  齊魯醫(yī)院藥劑科主任周文告訴記者,目前該院仍在用中藥注射液,但對(duì)于大型綜合性西醫(yī)院來講,中藥注射液只是輔助用藥,在全院藥品總量中所占比例很少,常用的僅有五六個(gè)品種,比如丹紅注射液、熱毒寧注射液、生脈注射液等,主要針對(duì)心腦血管疾病和小兒發(fā)燒感冒等疾病。

  山大二院藥學(xué)部主管藥師于金龍則介紹,中藥注射液在該院臨床用藥上占有一定比例。“但最近我們?cè)谝M(jìn)中藥注射液時(shí),僅限于選擇一些我們常年使用、療效穩(wěn)定的品種。另外,因?yàn)橹兴幾⑸湟嘿|(zhì)量不太好控制,加上最近報(bào)道的不良反應(yīng)事件也比較多,所以醫(yī)生在使用過程中會(huì)更加謹(jǐn)慎,比如在用藥的配伍、用量、滴注等方面,我們都有嚴(yán)格的要求!

  由于安全性方面的考慮,有的西醫(yī)院甚至已經(jīng)停用中藥注射液。“我們醫(yī)院已經(jīng)沒有中藥注射液了!痹诓稍L省立醫(yī)院等醫(yī)院時(shí),記者聽到了上述答復(fù)。

  不良反應(yīng)增多,部分中藥注射液需再評(píng)價(jià)

  西醫(yī)院的謹(jǐn)慎態(tài)度并不是無據(jù)可查。2006年,魚腥草等7種中藥注射液發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,并出現(xiàn)死亡病例報(bào)告;2008年,刺五加注射液導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng),導(dǎo)致3位患者死亡;茵梔黃注射液導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng),其中1名死亡;2009年,黃連注射液發(fā)生不良事件,并出現(xiàn)死亡病例報(bào)告;香丹注射液導(dǎo)致13名患者發(fā)生不良反應(yīng)……

  今年6月底,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2011年1月1日至12月31日期間,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì)1476例,其中嚴(yán)重病例49例,涉及14歲以下兒童患者較多。不良反應(yīng)主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。同一監(jiān)測(cè)時(shí)間段內(nèi),脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例,其中嚴(yán)重病例189例,主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等,其中嚴(yán)重的過敏反應(yīng)尤為突出。

  記者查閱國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心今年以來的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)發(fā)現(xiàn),除5月信息通報(bào)針對(duì)注射用阿莫西林鈉品種外,其余的生脈注射液、香丹注射液、雷公藤等均屬中藥類品種。而相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2011年,全國(guó)共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬份,比2010年的69萬份增長(zhǎng)23%。收到中藥注射液的不良反應(yīng)報(bào)告超過6.5萬份,比2010年增長(zhǎng)了35%,其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)了34%,死亡報(bào)告基本持平。

  “我們不能否認(rèn)中藥注射液的先天不足!睂O洪勝坦言,在中藥注射液中,有很大一部分屬于“地方轉(zhuǎn)國(guó)藥”!耙?yàn)橹兴幾⑸湟涸?985年之前都是各省市地方批的,1985年以后統(tǒng)一收歸到國(guó)家藥監(jiān)局審批。1985年以前審批相對(duì)較松,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在看來都偏低,導(dǎo)致中藥注射液的提取手段、質(zhì)量技術(shù)都不過關(guān)。經(jīng)過1985年的整頓,參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)把一批質(zhì)量效果不好的注射液淘汰了,盡管如此仍然還有相當(dāng)數(shù)量的中藥注射液還沒有經(jīng)過認(rèn)真地再評(píng)價(jià)!

  西醫(yī)方法接給中醫(yī)?中藥注射液質(zhì)控更難

  據(jù)調(diào)查,在所有的藥品不良反應(yīng)中,由注射液引起的最多,其次為粉針劑,片劑最少。在中藥注射劑引起的不良反應(yīng)中,活血類中藥注射劑引起的不良反應(yīng)最多,清熱類次之。其中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的前5種藥品依次為復(fù)方丹參(香丹)注射液、清開靈注射液、生脈注射液、炎唬寧注射液和魚腥草注射液。

  為什么中藥注射液會(huì)屢出“事端”?于金龍解釋,與西藥成分的單一性不同,中藥的成分較復(fù)雜,有效成分不明,在分解過程中又容易產(chǎn)生變質(zhì),所以質(zhì)量監(jiān)控很難,再加上個(gè)體差異的不同,因此導(dǎo)致不良反應(yīng)頻發(fā)!按蟛糠种兴幾⑸湟核纤幫ǔS3-7種,高者甚至可達(dá)12種,比如清熱解毒注射液處方組成為銀花、黃芩連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍(lán)根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥,其中所含化學(xué)成分可能多達(dá)數(shù)百種。另外,一些中藥注射液的處方組成除植物藥材以外,經(jīng)常還包括水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥地龍、斑蝥等,這些藥材的提取物注入人體是非常危險(xiǎn)的!庇嘘P(guān)專家表示。

  省千fo山醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師姚玉才則談到,目前中藥注射液的制造技術(shù)參差不齊,有些中藥注射液的制備工藝還屬于“大煉鋼鐵”的水平,一些企業(yè)沒有具備制劑水平卻上馬生產(chǎn),老舊工藝的普遍應(yīng)用直接帶來的是注射液中的雜質(zhì)殘留、微粒過多過大,提純度低,微粒進(jìn)入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死,如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應(yīng)等。

  還有專家指出,雖然注射比口服見效要快,但把西醫(yī)的醫(yī)藥使用方式———注射,強(qiáng)制嫁接到中藥上,而改變了原來中藥湯劑的使用方式,是違背常理的。現(xiàn)在好多中藥在其說明書“不良反應(yīng)”、“不適用人群”一欄都標(biāo)注著“不明”或“未發(fā)現(xiàn)”等字眼。

  超范圍超量,用藥不合理成不良反應(yīng)“元兇”

  除了中藥注射液自身的先天不足,采訪中許多專家更愿意把不良反應(yīng)的頻發(fā)與臨床的不合理運(yùn)用聯(lián)系起來。作為一名西醫(yī)心血管方面的專家,姚玉才也學(xué)過一段時(shí)間的中醫(yī),他稱,現(xiàn)在很多西醫(yī)也在開中藥注射液處方,但西醫(yī)只能“照葫蘆畫瓢”,不像中醫(yī)懂得辨證施治,不能對(duì)癥用藥!爸嗅t(yī)除了病,還講究癥,同一種病分為不同的癥,如果用藥用反了,不但治不好還會(huì)適得其反。如果用藥趨于合理,中藥注射液的不良反應(yīng)率將會(huì)大大降低。”對(duì)此周文也闡述了相同的觀點(diǎn):“除了不懂得辯證外,在配伍上,一些醫(yī)生也不講究,不應(yīng)該一起用的藥放在一起用,造成不良反應(yīng)發(fā)生!

  孫洪勝則把醫(yī)生不合理用藥的現(xiàn)象歸結(jié)為不對(duì)癥和用量過大兩個(gè)方面。記者也發(fā)現(xiàn),在山東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心今年3月份發(fā)布的一起香丹注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)通報(bào)上,造成該不良反應(yīng)的正是因?yàn)檫@兩種原因?qū)е铝瞬缓侠碛盟。該通?bào)稱,2011年全年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)香丹注射液病例報(bào)告2413例,嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告180例,大部分嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。其中嚴(yán)重病例報(bào)告顯示,臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要表現(xiàn)為:約40%的病例超說明書規(guī)定適應(yīng)癥用藥;約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥,其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。

  2008年,為規(guī)范中藥注射液的臨床使用,國(guó)家藥監(jiān)總局等部門還專門下發(fā)了《中藥注射劑臨床使用基本原則》,規(guī)定臨床用藥要辨證施藥,嚴(yán)格掌握功能主治,嚴(yán)格掌握用法用量及療程。嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史,對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。另外,選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,合理選擇給藥途徑等。

  專家建議:使用中藥能口服則不注射

  “強(qiáng)化對(duì)中藥注射液的監(jiān)管也是當(dāng)務(wù)之急。目前,我國(guó)中藥注射液共計(jì)141個(gè)品種,生產(chǎn)企業(yè)400多家。國(guó)內(nèi)藥企眾多,但其中小企業(yè)居多,質(zhì)量難以保證。”采訪中,有專家表示,應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)中藥注射液的監(jiān)管。

  周文談到,中藥注射液加強(qiáng)安全監(jiān)管可借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。在日本,對(duì)藥物的不良反應(yīng)設(shè)有監(jiān)測(cè)制度、再審核制度和再評(píng)價(jià)制度,80%以上的處方需要被監(jiān)測(cè)。在英國(guó),有黃卡制度和綠卡制度,還有藥品公開出版物專門報(bào)告藥物的一些不良反應(yīng)。美國(guó)的監(jiān)測(cè)體系則有自愿報(bào)告和強(qiáng)制報(bào)告體系,在臨床上不斷對(duì)各品種進(jìn)行臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。“此外,在進(jìn)行制藥企業(yè)內(nèi)部升級(jí)改造的同時(shí),外部環(huán)境更需要立法,如不良反應(yīng)嚴(yán)重則需要對(duì)藥品進(jìn)行召回,并給予相關(guān)單位和人員嚴(yán)厲的懲罰等!

  孫洪勝告訴記者,上世紀(jì)五六十年代,上海等地已研制出“茵梔黃注射液”、“板藍(lán)根注射液”等20余個(gè)中藥注射液品種。但令人尷尬的是,到目前140余種中藥注射液中大部分是1985年以前的老品種!盀榧訌(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制,國(guó)家藥監(jiān)總局2009年啟動(dòng)中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)工作,全面提高中藥注射液標(biāo)準(zhǔn),分批對(duì)中藥注射液開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),加強(qiáng)對(duì)中藥注射液品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),并對(duì)重點(diǎn)品種組織開展綜合評(píng)價(jià),現(xiàn)取得了一定成效!

  濟(jì)南市中醫(yī)院藥劑科主任張紅星介紹,雖然中藥注射液時(shí)有不良反應(yīng),但不能“因噎廢食”,在一些疾病治療上,中藥注射液很有療效,它的前景還是可觀的。使用中藥應(yīng)本著“能口服不肌注,能肌注不輸液”的原則。減少中藥注射液的不良反應(yīng),要加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)督,特別是注射液在靜脈輸注時(shí)切忌與西藥混合使用或快速輸注等。

  此外,針對(duì)特殊人群規(guī)定禁用或慎用對(duì)象,如心肺嚴(yán)重疾患、肝腎功能不全患者、兒童、老年人、哺乳期婦女及孕婦以及有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者等應(yīng)禁用或慎用。


來源:濟(jì)南時(shí)報(bào)

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三部九侯 發(fā)表于3樓 查看完整內(nèi)容

中藥應(yīng)該自然吸收,強(qiáng)行放入違反規(guī)律。

勵(lì)杏老人 發(fā)表于2樓 查看完整內(nèi)容

中藥注射液就是“中西醫(yī)結(jié)合”出來的怪胎。
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發(fā)表于 2012/7/5 22:56|只看該作者
中藥注射液就是“中西醫(yī)結(jié)合”出來的怪胎。
-----------中藥應(yīng)該自然吸收,強(qiáng)行放入違反規(guī)律。
-----------中藥注射劑確實(shí)有安全隱患。
-----------我最反對(duì)用中藥注射液,因?yàn)樵僭趺捶蛛x,也不行。肯定會(huì)堵塞小的毛細(xì)血管。
-----------單分子可以,多分子真的很危險(xiǎn)。為了家人及患者健康,還是盡量不用中藥注射液吧。
...
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