| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | sheng mai zhu she ye |
| 英文名 | Sheng mai injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-2865-98 |
| 藥物組成 | 紅參100g，麥冬312g，五味子156g。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。 |
| 功效 | 益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫。 |
| 主治 | 氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射：每次2-4ml，日1-2次。靜脈滴注：每次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 以上三味，將紅參粉碎成細(xì)粒，用乙醇回流提取4-5次，每次2小時(shí)，用薄層層析法控制提取終點(diǎn)，合并提取液，冷藏，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入注射用水至400ml，攪勻，冷藏，濾過，濾液供配液用；五味子用水蒸氣蒸餾法收集餾液150ml，冷藏，供配液用，藥渣加水煎煮三次，每次40分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入乙醇進(jìn)行兩次醇沉，第一次使含醇量達(dá)80%，第二次使含醇量達(dá)85%，濾過，合并濾液，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，加入注射用水至200ml，攪勻，冷藏，濾過，濾液加適量活性碳煮沸30分鐘，稍冷，過濾至澄明，供配液用；麥冬照五味子水液制備方法制成澄明的麥冬水溶液約200ml，供配液用。將上述紅參水液、五味子蒸餾液、五味子水液和麥冬水液混合均勻，濾過，濾液加注射用水至1000ml，調(diào)節(jié)藥液pH值至7.5，濾過，灌封，滅菌，即得。 |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為5.0-7.0(附錄ⅥG)。 無(wú)菌試驗(yàn)：依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定(附錄ⅩⅢB)。 熱原：取本品，依法檢查，劑量按家兔體重每1kg射2ml，應(yīng)符合規(guī)定(附錄ⅩⅢA)。 溶血試驗(yàn)：(1)2%紅細(xì)胞混懸液的配制取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)，振搖數(shù)分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用生理鹽水洗滌3-4次至離心后上清液不顯紅色為止，然后按所得紅細(xì)胞體積用生理鹽水稀釋成2%的混懸液，當(dāng)天使用，用時(shí)搖勻。 (2)試驗(yàn)方法：取潔凈試管5支，1-3號(hào)管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml，第4管加生理鹽水2.5ml作陰性對(duì)照，第5管加蒸餾水2.5ml作陽(yáng)性對(duì)照，然后分別加2%紅細(xì)胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃，在3小時(shí)內(nèi)不得有溶血現(xiàn)象。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠU)。 |
| 鑒別 | （1)取本品約10ml，于水浴上蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂甙Ｒb1、Ｒe、Ｒg1對(duì)照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2-4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（75∶20∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘數(shù)分鐘，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑黑。 （2)取本品40ml，加鹽酸3ml，置水浴中加熱1小時(shí)，放冷，加乙醚30ml振搖提取，分取乙醚液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對(duì)照藥材2g8，加水煎煮30分鐘，濾過，濾液濃縮至約40ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮（4∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3)取本品50ml，于水浴上濃縮至約25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振搖提取3次，每次10ml，濾過，合并濾液，水浴蒸至近干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子醇甲對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液4-5μl，對(duì)照品溶液1-2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠ＧＦ254薄層板上，以石油醚（30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸（14∶5∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 照高效液相色譜法(附錄ⅠD)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；乙腈-0.05%磷酸溶液(19∶81)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂甙Re峰計(jì)算，應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的人參皂甙Rg115mg和人參皂甙Re112mg，置25ml量瓶中，加乙腈-水(19∶81)至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加乙腈-水(19∶81)稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含人參皂甙Rg1O.30mg，ReO.24mg)。 供試品溶液的制備：取本品10ml，蒸至近干，加流動(dòng)相使溶解，并稀釋至2ml，作為供試品溶液。 測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1ml含人參皂甙Rg1不得少于0.08mg，含人參皂甙Re不得少于0.04mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支；10ml/支；20ml/支 |
| 貯藏 | 密封，避光，置陰涼處。 |
| 備注 |
