近日出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，中醫(yī)藥都被作為重點領域和重點項目被提及，其中“中藥標準主導國際標準制定”的表述受到業(yè)內(nèi)廣泛關注。
就此，記者采訪了有關專家，專家們認為，中醫(yī)藥標準要想在國際上取得主動權，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的作用不可忽視，我國亟待建立完整的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護體系。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護受到各種因素的影響，其保護方式既受目前有關法律條款的規(guī)范，也受中醫(yī)藥本身特點的制約。為此，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護體系需從法制建設、組織構(gòu)架（重點是人才利用及培養(yǎng))、管理職能等多方面、多渠道入手進行完善。
知識產(chǎn)權保護局面嚴峻
北京朝陽醫(yī)院主任藥師杜廣清長期從事藥物經(jīng)濟學及知識產(chǎn)權法學等領域的研究。她介紹說，我國是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)源地，擁有1萬多種中醫(yī)藥資源和4000多種中藥制劑，占有極大的優(yōu)勢；但是由于中藥遲遲不能以藥品的身份打入國際市場，且面臨著國際中醫(yī)藥產(chǎn)品的激烈競爭，導致目前國際中藥市場成為“中國原產(chǎn)、韓國開花、日本結(jié)果、歐美收獲，國內(nèi)中藥仿制或改劑型嚴重”的現(xiàn)狀。
在國際市場上，目前傳統(tǒng)中醫(yī)藥市場被蠶食鯨吞的局面也是眾所矚目。一方面，據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計，目前國際中醫(yī)藥市場年銷售額達到160億美元，其中日本占80％，韓國占10％，我國僅占5％左右，而且絕大多數(shù)是原料初級品且多以添加劑形式出口。全球市場體系被發(fā)達國家所主導，中醫(yī)藥崛起的外部環(huán)境相當嚴酷；另一方面，中醫(yī)藥被國外以知識產(chǎn)權保護形式無償搶奪——日本在我國
六神丸的基礎上開發(fā)出
救心丸，年銷售額達上億美元；韓國在我國
牛黃清心丸的基礎上開發(fā)出牛黃清心液；
人參蜂王漿在美國被他人搶先申請了專利，我國的人參蜂王漿在美國市場上銷售成了侵權行為。
目前國內(nèi)不容樂觀的中醫(yī)藥市場本身也使中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護備感尷尬。目前國內(nèi)的藥品市場既繁榮又混亂，如據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)庫記載，目前僅
板藍根顆粒劑這一個劑型全國就有1091個批準文號，假如再算上復方板藍根以及其他劑型，全國共有板藍根制劑1371個批準文號。大量仿制或改劑型中藥不僅嚴重造成市場混亂，也挫傷了原創(chuàng)性中藥研發(fā)的積極性。
法制建設首當其沖
世界總裁協(xié)會中國分會商務委員會副秘書長、北京浩鴻律師事務所主任馬添城介紹說，目前中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的方式包括法律保護方式（專利保護、商標保護、著作權保護、反不正當競爭法等)，行政保護方式（部門規(guī)章如《新藥審批辦法》、《植物新品種保護條例》《藥品注冊管理辦法》《地理標志產(chǎn)品保護規(guī)定》及行政法規(guī)如《中藥品種保護條例》)，“公序良俗”保護方式（如商業(yè)秘密保護)以及其他保護形式。各種保護形式都先后起了不同的保護作用，又都具有其現(xiàn)實意義。
馬添城指出，構(gòu)建完整中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護體系，首先應從法制建設方面入手。他介紹說，目前我國對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護已有政策導向，但法典缺失，法律依據(jù)先天不足。
目前業(yè)界認為對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的保護法律缺失，主要由中醫(yī)藥特殊性、中西方文化差異、現(xiàn)行的專利法施用矛盾三個原因造成。
第一，中醫(yī)藥具有特殊性。中醫(yī)藥是以中醫(yī)理論為指導運用于臨床實踐的；另外，完整的中醫(yī)藥制造體系也是我們的祖先根據(jù)中醫(yī)理論，經(jīng)過無數(shù)次的實驗與改進建立起來的。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權可以說具有不同于西藥的特征，它與中醫(yī)理論密不可分，脫離了中醫(yī)的基本原則，藥物也就不成其為中藥了。
第二，中西方文化具有差異性，它也是被認為導致專利法對中醫(yī)藥保護法典缺失的原因之一。一般認為，西方文化以分解和分析為主，東方文化則以系統(tǒng)論思維方式為主。由于各自內(nèi)涵的思維方式不同，價值取向各異，因而認為中醫(yī)是文化，中醫(yī)治療是治人；西醫(yī)是技術，西醫(yī)治療是治病。
第三，現(xiàn)行的專利法施用矛盾。知識產(chǎn)權制度起源于西方，伴隨著西方的科學技術而發(fā)展完善，因而現(xiàn)代的知識產(chǎn)權與西方文化具有很好的相容性；相比之下，傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化與現(xiàn)行的專利機制就不是十分相適宜了。馬添城認為，現(xiàn)行的先占先得的專利法邏輯不能很好地保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥，傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權的保護（尤其專利保護)要立足我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥陣地。因此，傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利保護，一方面需要“求生存”，即利用現(xiàn)有專利法保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系各方面的內(nèi)容，從各種途徑實現(xiàn)中藥“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”的認定，通過對天然動植物、礦物質(zhì)增加高科技因素，實現(xiàn)國際對其的專利保護；參加國際條約，保證中醫(yī)藥所在國受到應有的待遇，避免出現(xiàn)當遇到不可預見的風險時，卻得不到所在國的保護。另一方面，需要“求發(fā)展”，即在中醫(yī)藥的國際化與現(xiàn)代化過程當中，絕大部分標準規(guī)范要由我國自己利用知識產(chǎn)權制度的有效機制、依據(jù)幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與實踐來制定。并且要在此基礎上，通過國際交流與合作，使之獲得國際認可并成為國際植物藥的規(guī)范與標準，制定符合我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的最具排他性的、對中醫(yī)藥具有保護作用的專利法律條款。
調(diào)整組織構(gòu)架十分重要
杜廣清指出，中醫(yī)藥保護的組織構(gòu)架應包含人、財、物三方面，這些方面的保護是本質(zhì)的內(nèi)容。
首先，中醫(yī)藥保護，人才是關鍵。目前中醫(yī)藥專業(yè)人才的流失，究其原因是收入低，無施展的平臺，重西醫(yī)藥、輕中醫(yī)藥，在這種瓶頸之下，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化就變慢了。
其次是“財”。金融支持也是實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥市場化的重要保障，保護體系要從金融領域給予一定的傾斜，銀行要給傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)一些扶持。
第三是“物”。這是傳統(tǒng)中醫(yī)藥保護的內(nèi)容，即目前急需保護的四個方面包括：理、法、方、藥。這四個方面，目前由于源于西方的知識產(chǎn)權專利保護法律體系對其難以保護因而部分被擱置，或者被放棄，甚至被國外竊取了。事實上，對這幾個方面的保護是中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的核心，缺一不可。此外，需要澄清的是，中藥與西藥一樣也具有藥物毒性，其安全性問題在對其保護的同時也需要密切關注。要避免兩種極端，一是認為中藥使用安全無毒，低估其用藥風險；另一種即認為有毒，高估了中藥的臨床使用風險。事實上，“以毒攻毒”是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治病救人的基本療法之一，不需要過度敏感。
馬添城認為，目前管理機制不到位也是制約中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的重要因素。由于中醫(yī)藥的特殊性決定了保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥必須有特殊的系統(tǒng)，一方面要研究開發(fā)；另一方面要研究保護。
專家們均表示，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護具體采取哪種方式，決定因素是多方面的。但不論采取哪種方式，要真正保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權，都必須從法制建設、組織構(gòu)架、管理職能等多方面、多渠道同時入手進行完善，才能取得良好的效果。
來源：中國醫(yī)藥報
