非法定入藥部位的山
銀花枝葉被稱為“雜質(zhì)”，然而，它卻成了一些制藥企業(yè)的搶手貨，代替山銀花的花蕾，被提取加工成銀翹干膏。日前，廣藥集團(tuán)子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購(gòu)虛假投料制作維C
銀翹片。
用山銀花枝葉入藥，這只是中成藥生產(chǎn)中的一個(gè)縮影。此前，有“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥旗下的復(fù)方
丹參片和
板藍(lán)根也曾卷入“虛假投料門”。專家指出，非法定部位入藥不但難以達(dá)到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用。然而，由于藥品檢測(cè)存在漏洞，中成藥原料，多年來(lái)依舊像一個(gè)未解的“黑箱”。
曝光：
枝葉代替山銀花入藥
3月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)，因原材料存疑，廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責(zé)令停止銷售并封存
維C銀翹片。維C銀翹片是中成藥中的常用藥，清熱解毒，適應(yīng)于外感風(fēng)熱所致的
感冒，山銀花是其主要原料。
據(jù)央視報(bào)道，廣東省揭陽(yáng)市寶山堂制藥有限公司用山銀花枝和葉不經(jīng)過(guò)任何清洗直接填進(jìn)中藥提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒藥的半成品原料。而寶山堂制藥的下游采購(gòu)商包括盈康制藥。盈康制藥維C銀翹片一天產(chǎn)出6萬(wàn)多到7萬(wàn)多瓶，主要原料山銀花浸膏全部來(lái)自寶山堂制藥。
當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門隨后進(jìn)行了排查，在寶山堂的廢物儲(chǔ)藏庫(kù)里，發(fā)現(xiàn)了近10000公斤的山銀花枝葉。而從寶山堂采購(gòu)部查詢到的采購(gòu)記錄顯示，上面寫明的卻全是山銀花，而非枝葉。
在2010年最新頒布的《中國(guó)藥典》中，對(duì)山銀花的藥用部分有明確說(shuō)明�？扇胨幍氖侵钙涫㈤_(kāi)的花朵或初開(kāi)的花蕾，它的枝和葉并沒(méi)有收載在藥典上，是不能作為藥材使用的。
“這肯定是違法的，因?yàn)椤端幍洹芬?guī)定是用哪個(gè)部位，你就應(yīng)該用哪個(gè)部位�！敝袊�(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心研究員陳敏表示，很顯然，用枝和葉做的藥就是假藥。
藥監(jiān)部門還查明，截至3月28日，寶山堂于2011年11月11日購(gòu)進(jìn)山銀花53200公斤，2012年12月9日購(gòu)進(jìn)山銀花24335公斤，共生產(chǎn)38批次維C銀翹干浸膏47898公斤，并全部交付廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司。這些銀翹干浸膏是否含硫量超標(biāo)，是否全部用枝干代替花蕾，還存在哪些問(wèn)題，現(xiàn)在藥監(jiān)部門正在核查之中。
“鑒于廣東寶山堂制藥有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，該公司GMP證書已被廣東省食品藥品監(jiān)管局收回�！睆V東省揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科科長(zhǎng)葉勇標(biāo)說(shuō)。
原因：
利益驅(qū)動(dòng)下企業(yè)造假
在寶山堂被查之前，有業(yè)內(nèi)“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥也曾因
復(fù)方丹參片和板藍(lán)根卷入“虛假投料門”，被四川省藥監(jiān)局收回中藥GMP證書并進(jìn)行了半年的整改。
對(duì)于蜀中制藥的涉案具體問(wèn)題，多位消息人士說(shuō)法一致，即虛假投放原料，甚至“以
蘋果皮代替原料”。而接近國(guó)家藥監(jiān)局的高層人士也確認(rèn)：“蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為，涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進(jìn)行生產(chǎn)�！�
“沒(méi)有虛假投料，就沒(méi)有低價(jià)。蜀中制藥的零售價(jià)低于正常生產(chǎn)成本，早已是公開(kāi)的秘密。”業(yè)內(nèi)人士指出，蜀中制藥造假的傳聞在業(yè)內(nèi)早就已經(jīng)廣泛傳播，現(xiàn)在終于出事了。
據(jù)悉，在蜀中制藥出事前，即有人坦言，如果按照
三七市價(jià)360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計(jì)算，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片，三七一項(xiàng)成本就要占到3元，不要說(shuō)還有丹參、
冰片、輔料、人工等成本�！笆裰兄扑幧a(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價(jià)可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來(lái)的，則不禁叫人懷疑�！�
而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥，亦是利益作祟。
“企業(yè)用山銀花枝葉入藥是考慮價(jià)格因素，為個(gè)別不良商販的行為�！敝兴幉奶斓鼐W(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬指出，山銀花枝葉的價(jià)格甚至不及山銀花價(jià)格的十分之一，所以可能會(huì)有不法商販為節(jié)約成本以葉替代花入藥的情況。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析認(rèn)為，藥企在原料上造假，背后是受利益驅(qū)動(dòng)。近年來(lái)，中藥材原料都出現(xiàn)了不同程度的漲價(jià)，但藥企卻無(wú)法隨意上調(diào)藥品價(jià)格，使得企業(yè)面臨巨大壓力。而有一些企業(yè)為了能進(jìn)入各地招標(biāo)環(huán)節(jié)不惜鋌而走險(xiǎn)，弄虛作假，偷工減料，以價(jià)低取勝，忽略藥品最重要的安全環(huán)節(jié)，這種現(xiàn)象目前越來(lái)越多地凸顯出來(lái)。
有藥監(jiān)部門人士撰文指出，在藥材普查工作中發(fā)現(xiàn)，利用非藥用部位摻偽的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，其中未按規(guī)定分離和除去非藥用部位的現(xiàn)象較為普遍，尤其是花、葉、草類更甚。比如，該去核的
山茱萸，由于市場(chǎng)價(jià)格上漲，摻入果核現(xiàn)象十分嚴(yán)重，有的高達(dá)30%。
困境：
定性檢測(cè)假藥竟“合格”
非藥用部位入藥后，危害到底有多大？
據(jù)相關(guān)專業(yè)人士指出，中藥飲片在加工處理過(guò)程中，常有一些非藥用部位不能完全處理干凈，在調(diào)配過(guò)程中一并入藥，這樣不但難以達(dá)到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用，甚至造成醫(yī)療事故，給病人身體造成危害。
而多位業(yè)內(nèi)專家也指出，同種藥材，藥用部位的不同，療效差異很大，甚至完全不同。中成藥原料用非法定部位入藥，肯定會(huì)影響到成藥的療效，而且非法定部位也存在成分未明等問(wèn)題，在安全性方面也有隱患。“目前中成藥原料這塊，就像一個(gè)未解的‘黑箱’，而對(duì)中藥的監(jiān)管，最重要的是過(guò)程控制�！�
然而，雖然《藥典》規(guī)定了中藥材和飲片的入藥部位，但同時(shí)由于《藥典》在中成藥檢測(cè)上只是“定性檢測(cè)”，這種“定性檢測(cè)”的方法存在漏洞，導(dǎo)致原料生成環(huán)節(jié)和成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測(cè)上體現(xiàn)不出來(lái)，從而出現(xiàn)了“合格”的假藥。
在“虛假投料門”事件中，蜀中制藥生產(chǎn)的板藍(lán)根被疑“以蘋果皮代替原料”，但是在檢測(cè)中卻遇到了難題，導(dǎo)致這至今仍是一宗懸案。
根據(jù)國(guó)家《藥典》檢測(cè)，在板藍(lán)根的成分檢測(cè)中只有檢測(cè)
氨基酸一項(xiàng)，而且只定性不定量。因?yàn)榘逅{(lán)根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測(cè)中檢測(cè)到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說(shuō)，如果用蘋果皮假冒板藍(lán)根作為原材料生產(chǎn)“
板藍(lán)根顆粒”，同樣能順利通過(guò)檢測(cè)，成為“合格”的假藥。
“單純用指標(biāo)成分作為中藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并不合適，會(huì)給不法企業(yè)漏洞可鉆�！�
南方醫(yī)科大學(xué)中藥新藥研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室羅佳波教授指出，例如
人參主要的檢測(cè)項(xiàng)目是人參皂甙，但
人參葉、人參根都含有該成分，但和人參比，藥效卻差距很大。
羅佳波表示，中成藥是多成分、多層次的復(fù)雜體系，單一的檢測(cè)項(xiàng)目不能代表整個(gè)藥品。據(jù)其介紹，指紋圖譜是一個(gè)不錯(cuò)的檢測(cè)方式，不過(guò)實(shí)施起來(lái)有難度，因?yàn)槌杀咎摺?br >
郭凡禮也指出，國(guó)內(nèi)對(duì)于藥品的檢測(cè)都存在一定程度的漏洞，包括成本檢測(cè)、定性檢測(cè)、臨床檢測(cè)等。他建議，首先一定要完善并規(guī)范藥品檢測(cè)制度，建立起一整套有效的藥品檢測(cè)規(guī)范；其次要加大對(duì)各藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。“兩手抓、兩手都要硬”才能避免藥品在檢測(cè)中存在的各種漏洞。
記者：趙兵輝
來(lái)源：南方日?qǐng)?bào)
－－－－－－－－－－－中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布
廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司兩家企業(yè)近日被曝光，涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。隨后國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)通知表示，中藥材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用，但需嚴(yán)格控制不能濫用，國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定的中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將在近期發(fā)布實(shí)施。
二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)布實(shí)施
國(guó)家藥監(jiān)局通知指出，中藥材使用硫磺熏蒸，是藥材種植戶對(duì)藥材進(jìn)行初加工的一種習(xí)用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國(guó)向記者介紹，業(yè)界用硫磺來(lái)熏制中藥材的做法長(zhǎng)期存在，由于植物類中藥材容易腐敗、生蟲(chóng)，但近年來(lái)，藥材價(jià)格節(jié)節(jié)高升，部分不法商販為追求利益，讓藥材外觀漂亮、保存延長(zhǎng)，過(guò)度、超量、多次的對(duì)中藥材進(jìn)行熏蒸，這樣產(chǎn)生的二氧化硫，直接威脅中藥材的安全。濫用硫磺熏蒸的后果，一是對(duì)用藥者的健康構(gòu)成危害，再者這個(gè)工藝會(huì)讓一些藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而帶來(lái)性質(zhì)的變化，最終影響藥效。
為防止濫用或過(guò)度使用硫磺熏蒸，保證中藥材質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥典委員會(huì)組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中明確，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
山藥、
牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用
硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過(guò)400mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg。上述限量標(biāo)準(zhǔn)均在世界衛(wèi)生組織（WHO)認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。國(guó)家藥監(jiān)局表示，在經(jīng)過(guò)兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)之后，該標(biāo)準(zhǔn)將于近期發(fā)布實(shí)施。
非硫熏蒸替代法工藝有待改進(jìn)
記者了解到，硫磺熏蒸之所以大行其道，不僅是防腐美觀的作用，還有其價(jià)廉、方便的更大優(yōu)勢(shì)。一位藥材商向記者談到，“在一個(gè)封閉的地方，用架子把中藥材和硫磺隔開(kāi)，將硫磺點(diǎn)燃之后，放在架子上的中藥材需要密封處理，這樣熏制一晚即可�！�
根據(jù)央視調(diào)查，在銀花主要生產(chǎn)地之一的小沙江，硫磺熏蒸因?yàn)槌杀镜土�，效果明顯，成為村民們的普遍選擇，也有一些村民采用不會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)的碳烤工藝對(duì)山銀花進(jìn)行
脫水，但是操作成本明顯高于硫磺。為了引導(dǎo)村民采用無(wú)硫風(fēng)干技術(shù)，當(dāng)?shù)卣ㄟ^(guò)補(bǔ)貼方式推廣了450臺(tái)專業(yè)設(shè)備，不過(guò)每臺(tái)售價(jià)十多萬(wàn)元的設(shè)備，每年只有一個(gè)月的工作時(shí)間，其它時(shí)間都只能閑置，而且機(jī)器的壽命也只有五年左右。因此通過(guò)這樣的設(shè)備烘制出來(lái)的山銀花產(chǎn)品售價(jià)比工業(yè)硫磺熏制出來(lái)的產(chǎn)品成本高出很多。
在此次通知中，國(guó)家藥監(jiān)局也指出，要進(jìn)一步建立健全中藥材種植規(guī)范、非硫熏蒸替代方法和中藥材初加工產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策措施。廣州藥監(jiān)局專家就表示，雖然過(guò)去人們常采用硫磺熏蒸中藥材來(lái)達(dá)到防蟲(chóng)、防霉的目的，這種傳統(tǒng)技術(shù)也曾對(duì)中藥材的保存起過(guò)一定作用，但隨著防腐技術(shù)的發(fā)展和對(duì)硫磺危害性的逐步認(rèn)識(shí)，這種方式應(yīng)逐步被淘汰。
記者：李劼
來(lái)源：南方日?qǐng)?bào)
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梁知行 發(fā)表于 2013/4/2 13:05 .gif)
中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布
廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司兩家企業(yè)近日被 ...
