國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報告，首度提示了
生脈注射液引起嚴重過敏反應(yīng)的問題。
生脈注射液這一被稱為中藥現(xiàn)代化成果的藥品，于2009年進入國家基本藥物目錄。這一與安全性相悖的不良反應(yīng)報告的出爐，無疑向國家基本藥物遴選機制潑了一盆涼水。
緣起過敏性
休克 國家藥監(jiān)局批復(fù)的藥品說明書顯示，生脈注射液是由紅參、
麥冬、
五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的
心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及
心肌梗塞、心源性休克、
感染性休克等具有上述癥候者。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心稱，生脈注射液不良反應(yīng)/事件嚴重病例報告數(shù)近年來明顯增加，其安全性問題中，嚴重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是
過敏性休克、嚴重過敏樣反應(yīng)等嚴重不良反應(yīng)病例較多。
數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應(yīng)/事件病例報告508例。嚴重不良反應(yīng)/事件病例報告中，過敏反應(yīng)問題較為突出，臨床主要表現(xiàn)為：過敏性休克、嚴重過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、
喉水腫、剝脫性皮炎等。其中表現(xiàn)為過敏性休克的90例，表現(xiàn)為嚴重過敏樣反應(yīng)的89例，過敏性休克和嚴重過敏樣反應(yīng)共計179例，約占嚴重病例的35.2%。
看不見的遴選機制
生脈注射液于2009年進入國家基本藥物目錄（基層版)。上述508例嚴重不良反應(yīng)/事件病例報告，無疑讓當初主張將該藥物納入目錄的專家臉上無光。
入選國家基本藥物目錄的藥品往往是從臨床應(yīng)用的各類藥物中通過科學評價，篩選出來的具有代表性的藥物，且這些藥物具有療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等特點。顯然，不良反應(yīng)/事件高發(fā)的生脈注射液未能滿足上述全部條件。
事實上，早在2009年國家基本藥物目錄出臺之前，業(yè)內(nèi)就有專家出來表示“國家基本藥物遴選不應(yīng)成謎”。
據(jù)了解，依照當年出臺的新醫(yī)改方案，我國將建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機制，但遺憾的是，主導(dǎo)基本藥物目錄工作的部門在如何遴選、調(diào)整等原則和細節(jié)問題上，至今未對外作詳盡披露。
與此對應(yīng)的是，學術(shù)界一些人士對中藥注射劑入選國家基本藥物則一直存有不同的看法。
黑龍江中醫(yī)藥大學藥學院孟銳、葛晶晶、馬昕發(fā)表于2010年的學術(shù)論文《國家基本藥物目錄納入中藥注射劑存在問題的再分析》就認為，由于中藥注射劑不良反應(yīng)等原因，現(xiàn)階段尚不適合納入國家基本藥物目錄。
看得到的經(jīng)濟利益
南都記者查詢國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)生產(chǎn)生脈注射液的醫(yī)藥企業(yè)有上海和
黃藥業(yè)、江蘇蘇中藥業(yè)、集安益盛藥業(yè)（002566)、常熟雷允上制藥、山西太行藥業(yè)和雅安三九藥業(yè)、川大華西藥業(yè)、四川宜賓制藥等8家，共26個規(guī)格的批準文號。
其中，上海和黃藥業(yè)最早獲得注冊，其每支裝2m l規(guī)格的生脈注射液注冊時間為2002年9月13日。而除了常熟雷允上制藥每瓶裝50m l規(guī)格、以及集安益盛藥業(yè)每支裝2m l規(guī)格的生脈注射液審批時間早于基本藥物目錄出臺前外，其余23個品規(guī)的審批時間都在2010年，也就是生脈注射液入圍國家基本藥物目錄之后。
依照中國市場調(diào)查研究中心的數(shù)據(jù)，2009年生脈注射液的年市場容量已達12億左右。當年小容量生脈注射液市場規(guī)模約4.99億元，同比增長17%。該中心報告顯示，未來隨著老齡化進程的加快、生活水平的提高、工作壓力的增大以及環(huán)境污染加劇，我國心血管疾病的潛在人群不斷擴大，生脈注射液的市場需求空間十分廣闊。
公開的藥品招投標數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液10m l10支/盒的國家零售指導(dǎo)價格一度高達138元，后幾經(jīng)降價，目前在一些省份的中標價依舊高達66.8元。
而依據(jù)國際的通行做法，國家遴選基本藥物應(yīng)盡量做到“物美價廉”。在那些基本藥物制度運行良好的國家看來，如果基本藥物里面充斥著“高價藥”，無形中肯定會增加國民的看病負擔，對于有限醫(yī)保資金來說也是一種浪費。
再評價能否一勞永逸？
生脈注射液引起嚴重過敏反應(yīng)問題終于在近期被發(fā)現(xiàn)后，國家藥監(jiān)局在要求醫(yī)院和醫(yī)務(wù)工作者規(guī)范使用這一藥品外，還對生產(chǎn)企業(yè)說明書的修訂做了要求。另外，還要求相關(guān)企業(yè)完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，并開展相應(yīng)的安全性研究。
事實上，對高風險中藥注射劑的再評價要求，早在2009年于廣州召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上就已經(jīng)敲定�！吨兴幾⑸鋭┌踩栽僭u價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則》等7個技術(shù)指導(dǎo)原則也已于2010年公布。不過，截至目前，公開再評價結(jié)果的企業(yè)依舊寥寥無幾。
最先在全國“兩會”上以提案方式遞交中藥注射劑再評價建議的中國中醫(yī)科學院基礎(chǔ)理論研究所研究員周超凡此前接受南都記者專訪時就曾表示：“早先國內(nèi)的中藥注射劑當中，多數(shù)品種原先的基礎(chǔ)工作做得較差，新的再評價方案若嚴格執(zhí)行，將大幅增加此類生產(chǎn)企業(yè)的成本。”
在周看來，我國現(xiàn)有的120多個中藥注射劑品種，不是所有都有必要做成注射劑。對于治療一些慢性病的藥物，能口服的、能肌內(nèi)注射的，就不應(yīng)做成注射劑。部分中成藥做成注射劑后，不僅成本高、工藝難且風險高。
時下，因受益于7個品種入圍國家基本藥物目錄，中藥注射劑市場規(guī)模已增長至250億-300億左右。但從
魚腥草、
雙黃連到
刺五加、
茵梔黃、
清開靈、再到如今的生脈，中藥注射劑頻發(fā)不良事件已經(jīng)成為家常便飯。來自國家藥監(jiān)局2010年藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)稱，“中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個”。
記者： 馬建忠
來源： 南方都市報
