本帖最后由 梁知行 于 2010/11/28 19:40 編輯 www.med126.com香港特區(qū)政府食物及衛(wèi)生局局長周一岳27日表示，香港《中醫(yī)藥條例》12月3日生效后，未獲注冊的中成藥將禁止在港售賣。
據(jù)特區(qū)政府衛(wèi)生署資料，截至10月，香港業(yè)界共提出1．67萬宗注冊申請，其中含1．4萬宗過渡性注冊申請。根據(jù)資料，目前已有9150宗獲過渡性注冊，2130宗獲正式注冊，同時有5300宗申請因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測試報告而未獲注冊。
香港中醫(yī)藥管理委員會相關(guān)人士表示，中成藥注冊申請已進行多年，業(yè)界有充裕時間按法例要求作準備，多數(shù)產(chǎn)品已提出注冊申請；仍未申請的，相信是因為產(chǎn)品檢測結(jié)果不合格，或有小型生產(chǎn)商“自動棄權(quán)”。
周一岳提醒，條例生效后所有未經(jīng)注冊的中成藥將不準在港售賣，如發(fā)現(xiàn)有人售賣，衛(wèi)生署會跟進來源，一經(jīng)查實，零售商也要負上刑責。
來源：新華網(wǎng)
－－－－－－－－－－－中藥，能用好用活就是大醫(yī)了。中藥本來是藥三分毒。
安全報告是難的。
甘草安全吧，食多了也會
水腫。
蘋果食多了會
腹瀉。。。
人材是重要。如李可，劉力紅等用藥會好很多，
藥貴對癥。
－－－－－－－－－－－藥貴對癥。本來是藥三分毒。
－－－－－－－－－－－首先要尊重法律，才有中醫(yī)藥的廣闊、燦爛前程，需要我們信士不懈努力，讓世界大徹大悟，達到中醫(yī)藥在全世界受法律保護，深信會有這么一天。但人為的讓中藥受農(nóng)藥和其他化學物污染的問題確實存在，使中藥怨受不白確實需要解決，才能讓世人放心使用中藥。至于土地中固有微量元素有時正是地道藥材的本色，需分別對待之。
－－－－－－－－－－－嚴格點好，起碼還能在香港買到安全點的藥物。
－－－－－－－－－－－香港中醫(yī)藥條例生效 中成藥出口難度加大
香港《中醫(yī)藥條例》生效，致使逾5000款中成藥在港禁售，這成為中國中醫(yī)藥出口面臨下跌趨勢下，新增的一層“噩夢空間”。
香港政府食物及衛(wèi)生局表示，香港《中醫(yī)藥條例》將于明天（12月3日)生效。而未獲注冊的中成藥（包括大陸、香港以及其他地區(qū)制造)將禁止在港售賣。違禁者或負刑事責任。
廣東某從事醫(yī)藥進出口的流通企業(yè)對記者表示，作為中藥出口橋頭堡的香港，作為世界各地消費中成藥制品的重要參照地的香港，中藥準入制度的突然收緊，勢必讓國內(nèi)中藥出口市場更加嚴酷。
禁售敲響嚴管警鐘
“香港銷售中藥，是一張被西方許可的通行證，其更加嚴格的產(chǎn)品審核制度，將讓更多的中藥制造商望洋興嘆。”。
據(jù)港府衛(wèi)生署資料，截至10月，共有1.67萬宗注冊申請?zhí)岢觯渲泻?.4萬宗過渡性注冊申請。據(jù)南都駐香港記者了解，目前已有9150宗獲過渡性注冊，2130宗獲正式注冊，同時有5300宗申請因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測試報告而未獲注冊。
香港衛(wèi)生署新聞發(fā)言人就此接受采訪時表示，衛(wèi)生署所以出臺該項政策，主要關(guān)注點仍是藥品安全�！拔覀冎饕菫榱吮ＷC藥品本身的品質(zhì)，從而保障藥品安全以及消費者的信心。”
記者獲悉，為了盡量減少對中藥業(yè)界的影響，香港衛(wèi)生署此前已預留出過渡時間。條例為1999年3月1日后在香港制造、銷售或為銷售而供應(yīng)的中成藥，提供了一定期限的過渡性注冊安排。12月3日后銷售、進口或管有未經(jīng)注冊的中成藥即屬違法。
面對多達5000多種藥物申請失敗，港府表示業(yè)界有充裕時間按法例要求做準備，仍未申請的相信是因為產(chǎn)品檢測結(jié)果不合格，或“自動棄權(quán)”。
據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計，這些產(chǎn)品中的大部分來自大陸，在香港，只有數(shù)百家生產(chǎn)中藥的制造商。
港府相關(guān)部門提醒，所有未經(jīng)注冊的中成藥在條例生效后將不準在港售賣，如發(fā)現(xiàn)有人售賣，衛(wèi)生署將跟進查實，甚至負上刑責。
昨天，一位接近出口商的業(yè)內(nèi)人士告訴南都記者，被香港列為禁止銷售藥品主要是因為“申請時因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測試報告”，香港對藥品審核標準遠高于內(nèi)地的表現(xiàn)值得反思。
據(jù)了解，GMP認證是藥品進入國際市場的首要條件，而我國中藥企業(yè)通過GMP認證的數(shù)量很少。目前，我國在中藥種植、生產(chǎn)、有效成分測定、毒理藥效檢測、質(zhì)量檢測、包裝貯存等方面尚缺乏統(tǒng)一的標準。
內(nèi)地監(jiān)管被指粗放
與此同時，國內(nèi)有輿論指，與香港新規(guī)對比，內(nèi)地中成藥信息披露不夠透明，成為管理嚴格的港府加大收束力度的原因之一。有指責認為，港府拒絕數(shù)千宗中藥申請，足夠說明內(nèi)地在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面，依然存在粗放管理的現(xiàn)象。
業(yè)內(nèi)人士透露，在藥品注冊和審批上，內(nèi)地標準要“寬松”的多。該人士說，僅以2005年為例，藥監(jiān)局受理10009種新藥報批，而美國藥監(jiān)局同期受理新藥報批數(shù)量僅148種，其中只有136種最終通過批準。國內(nèi)中藥審批標準過寬、數(shù)量過多過濫一直受到指責。盡管我國近兩年來在藥品注冊和審批上有“收緊”趨勢，但總體上距離“嚴苛的標準”相差甚遠。
香港“拒絕”部分中成藥，同樣有上述因素。前一段時間藥監(jiān)部門對維C
銀翹片的審慎“提醒”，以及鳳凰衛(wèi)視對
龍膽瀉肝丸毒副作用的披露等關(guān)于中藥質(zhì)量安全問題的曝光，讓人對“粗糙的中藥”進入國際市場表示疑慮。
香港市場尤為關(guān)鍵
香港嚴苛藥政，是否從另外側(cè)面直指中藥制造的軟肋？業(yè)內(nèi)回答是肯定的。據(jù)了解，我國中藥行業(yè)問題不容忽視。據(jù)統(tǒng)計，世界天然藥物年貿(mào)易額達160億美元，我國僅占3.6%的份額，且大部分為原料藥和保健藥；中醫(yī)中藥涉及的藥材種植、加工、運輸、貿(mào)易、制劑、運用等許多領(lǐng)域還沒有得到有效整合；產(chǎn)品標準是制約中藥國際化步伐的主要障礙。一個不算太老的數(shù)據(jù)是，截至2008年1月，全國1100多家中藥飲片生產(chǎn)廠家中獲得G M P證書的企業(yè)僅有307家。目前我國批準上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批準文號。
國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士公開對媒體說，內(nèi)地尊重香港特別行政區(qū)關(guān)于中醫(yī)藥管理的法規(guī)制度。但“中成藥的法規(guī)制度將不會有大的變化。”該人士稱藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持對中醫(yī)藥實行依法監(jiān)管；監(jiān)管將以實現(xiàn)藥品的“安全、有效、質(zhì)量可控”為目標。
中國政府在1999年11月就已頒布《新藥審批辦法》，也嚴格規(guī)定了中藥新藥有關(guān)藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、對照品及注射劑研究的技術(shù)要求。
業(yè)內(nèi)人士認為，香港對于中藥產(chǎn)業(yè)的橋頭堡作用將越來越明顯。香港是中成藥出口額最大的出口地區(qū)，也是中藥走向世界最重要的轉(zhuǎn)口地，中成藥在香港市場的營銷環(huán)境對幫助中藥開拓世界市場極其重要。香港長期以來處于我國中成藥出口之冠的地位，香港中藥市場每年的貿(mào)易額數(shù)十億港幣，其中有半數(shù)在本地使用，另一半為轉(zhuǎn)口貿(mào)易。
中藥國際市場具有優(yōu)勢排名的前四類市場為東南亞市場，日韓市場，歐洲市場和美國市場。除了前兩類市場親和力相對較強外，中藥進入美國市場必先通過FD A認證，進入難度最大，歐洲次之。
來源：南方都市報
