專家“上書”歐盟委員會(huì)希望放寬注冊(cè)條件
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“醫(yī)保商會(huì)”)了解到，在經(jīng)歷了3年多的過渡期后，我國(guó)仍然沒有一例中藥產(chǎn)品在歐盟國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)。而近日，一份由中國(guó)藥典委員會(huì)、醫(yī)保商會(huì)及同仁堂等協(xié)會(huì)和企業(yè)共同起草的評(píng)價(jià)意見函已經(jīng)被遞交到歐盟委員會(huì)，希望能對(duì)部分條款放寬條件。
15年應(yīng)用期成為門檻
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40％以上。今年上半年，我國(guó)出口到歐洲的中藥產(chǎn)品共計(jì)9085萬美元，占總出口量的22.4％。
按照《草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，草藥銷售將受到嚴(yán)格的管理。進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國(guó)應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國(guó)（如中國(guó))應(yīng)用30年以上，才能正式注冊(cè)。
但由于在2000年之前，中國(guó)海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)沒有單個(gè)品種的出口記錄。歐盟各國(guó)海關(guān)當(dāng)年在進(jìn)口草藥產(chǎn)品放驗(yàn)時(shí)也沒有要求企業(yè)按品種進(jìn)行申報(bào)。因此，現(xiàn)在無法通過官方數(shù)據(jù)來證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。
同時(shí)，由于經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)換等原因，中國(guó)現(xiàn)在的出口經(jīng)營(yíng)公司無法查到當(dāng)初的原始記錄，同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營(yíng)者也無法查到當(dāng)初的原始記錄。
也正是出于上述原因，15年應(yīng)用期成為了一個(gè)門檻。由于目前尚沒有一個(gè)品種在歐盟國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)，按照這樣的進(jìn)度，過渡期過后，我國(guó)諸多傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場(chǎng)之外。
專家建議不考慮期限
針對(duì)上述原因，此次諸多專家在評(píng)價(jià)意見函提出，希望歐盟能夠不再考慮這15年的期限。
專家們表示，實(shí)際上如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等早在1995年之前就已進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，只是由于經(jīng)營(yíng)者無法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明，而不能在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)。
“對(duì)于在中國(guó)通過官方藥品管理部門的新藥注冊(cè)審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥，建議能給予列入簡(jiǎn)化注冊(cè)，不受在歐盟境內(nèi)使用15年期限的規(guī)定�！痹u(píng)價(jià)意見函中表示。
而另一方面，《草藥法》中同時(shí)規(guī)定，今后出口到歐盟的中藥成分中只能包含植物和幾種礦物，這也就意味著屬于我國(guó)中藥之一的動(dòng)物藥將被拒之歐盟國(guó)家之外。
然而，我國(guó)眾多中成藥處方中含有動(dòng)物來源成分，這些成分對(duì)藥品的功效起著至關(guān)重要的作用，在此次的評(píng)價(jià)意見函中，專家同時(shí)建議歐盟委員會(huì)能夠允許使用那些來源于人工養(yǎng)殖或在合理利用狀況下不會(huì)導(dǎo)致該物種種群受到瀕危威脅的動(dòng)物成分藥品。
記者了解到，目前上海雷允上等部分中藥企業(yè)正在嘗試進(jìn)行歐盟產(chǎn)品的注冊(cè)，然而去歐盟注冊(cè)一個(gè)藥品，至少需要2～3年的時(shí)間，對(duì)于更多處于觀望狀態(tài)的企業(yè)來說，是否能在所剩不多的過渡期內(nèi)完成注冊(cè)，已經(jīng)成為目前擺在企業(yè)面前的最大問題。
來源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
