| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403342號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)，每瓶6.5ml；包被鏈霉親合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。R1 生物素化的抗CA 19-9抗體(灰蓋)，每瓶，10ml：生物素化的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度3mg/L，磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH值6.5；防腐劑。R2 Ru(bpy) 32+標(biāo)記的抗CA 19-9抗體(黑蓋)，每瓶，10 ml，釕標(biāo)記的抗CA 19-9單克隆抗體(小鼠)濃度4mg/L，磷酸鹽緩沖液100 mmol/l，pH值6.5；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期21個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人體血清和血漿中的CA 19-9含量。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖類抗原19-9定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CA 19-9 |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 3778-2011 |
| 附件 | |
