| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3043991號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品包括基本組件和配件�；窘M件包括：切割部分(包括刀頭、吸環(huán)和吸環(huán)手柄)、控制部分(包括控制儀、控制儀電源線和腳踏開關(guān))、驅(qū)動(dòng)部分即電動(dòng)手柄(內(nèi)置兩個(gè)驅(qū)動(dòng)電機(jī))；配件包括：角膜板層刀片(型號(hào):ML7100，已滅菌，一次性使用)、刀片安裝盒以及負(fù)壓軟管(型號(hào)：ML8060VS，已滅菌，一次性使用)。刀頭含兩種規(guī)格：100μm、130μm；吸環(huán)含五種規(guī)格：8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm；角膜板層刀片含六種規(guī)格：0μm、-10μm、-20μm、-30μm、+10μm、+20μm；真空度預(yù)設(shè)范圍：-50mmHg ～ 700mmHg；刀頭前進(jìn)速度：4 mm/s；刀片振動(dòng)頻率：10,500 rpm。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于在激光性原位角膜磨鑲術(shù)(LASIK)中，通過選用不同規(guī)格的角膜板層刀片在角膜前表面上切削精確的薄片狀瓣。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Med-Logics, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜板層刀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ML7 Microkeratome |
| 規(guī)格型號(hào) | ML5000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4931-2011《角膜板層刀》 |
| 附件 | |
