| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400306號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：變更生產(chǎn)企業(yè)名稱: 由 意大利Adaltis Italia S.p.A. 變更為 Adaltis S.r.l. 變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址: 由 Via Cristoni, 12-Casalecchio diReno-40033 Bologna - ITALY 變更為 Via Durini,27-20122 Milano - ITALY變更說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容:見(jiàn)附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Adaltis S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Durini, 27-20122 Milano - ITALY |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via L. Einaudi, 7 - 00012 Guidonia Montecelio -Roma Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單純皰疹病毒IgM診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ELAgen Herpes Simplex Virus IgM Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒,192人份/盒,480人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 5129-2008 |
| 附件 | |
