| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401026號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：原產(chǎn)品英文名稱為：Abbott clinicalchemistry Creatine Kinase，變更為：CreatineKinase； 原代理人注冊(cè)地址：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)樓第六層A部位，變更為：上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位； 原包裝規(guī)格為：試劑1：5×70 mL，試劑2：5×21 mL；試劑1：10×70 mL，試劑2：10×21 mL；變更為：試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL； 原適用機(jī)型為：AEROSET system，ARCHITECTc8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECT c4000，變更為ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000。主要組成成分發(fā)生文字性變更，為消費(fèi)者提供更多有用的配方信息：原主要組成成分(R1：ADP鉀鹽、β-NADP，己糖激酶(酵母)，G-6-PDH(腸膜明串珠菌)，葡萄糖，NAC，疊氮鈉；R2：磷酸肌酸，葡萄糖，疊氮鈉)；變?yōu)?R1：ADP鉀鹽、AMP、AP5A、β-NADP，EDTA，己糖激酶(酵母)，G-6-PDH(腸膜明串珠菌)，葡萄糖，咪唑、醋酸鎂、NAC，疊氮鈉；R2：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸鎂，疊氮鈉)。醫(yī)學(xué)全在線 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶測(cè)定試劑盒(N-乙酰半胱氨酸法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Creatine Kinase |
| 規(guī)格型號(hào) | 試劑1：5×48 mL，試劑2：5×15 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0394-2011 |
| 附件 | |
