| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401194號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加適用機(jī)型，產(chǎn)品適用機(jī)型由“Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM”變更為“Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM、DimensionEXL”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 多項(xiàng)化學(xué)定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Chemistry II Calibrator(CHEM II Calibrator) |
| 規(guī)格型號(hào) | DC20:6安瓿: 2安瓿(濃度一:1.2 mL/安瓿);2安瓿(濃度二:1.2 mL/安瓿);2安瓿(濃度三:1.2 mL/安瓿) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0711-2009 |
| 附件 | |
