| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213987號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由記錄器、發(fā)送器 、檢測器 、充電器、葡萄糖探頭、探頭助針器、傳輸頭組成。醫(yī)學(xué)全在線 其中葡萄糖探頭為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品規(guī)格型號見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于成年(18及18對以上)糖尿病患者皮下組織液中葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，以改進(jìn)對糖尿病的管理。當(dāng)葡萄糖水平低于或高于預(yù)先設(shè)定值時(shí)，它就會報(bào)警。測得的值并不適宜直接用于治療調(diào)整，而是提醒何時(shí)需要進(jìn)行指尖測試。所有的治療調(diào)整都應(yīng)基于家用血糖儀的結(jié)果，而不是實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的值。實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)為使用者提供實(shí)時(shí)葡萄糖以追蹤血糖變化情況，并可識別一些低血糖和高血糖事件。它還可以儲存數(shù)據(jù)，因此，可以追蹤血糖變化情況。葡萄糖數(shù)據(jù)可以被進(jìn)一步下載到個(gè)人電腦軟件上供分析歷史值。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic MINIMED |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 18000 Devonshire Street，Northridge，CA91325-1219，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 18000 Devonshire Street，Northridge，CA91325-1219，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(商品名：GuardianRealTime) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guardian Real Time Continuous Glucose Monitoring System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4738-2011《實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
